Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ústní hladina penicilinu a penicilinu v žilní pupečníkové krvi

2. listopadu 2016 aktualizováno: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Dosahuje perorální penicilin a simuluje intravenózní hladiny penicilinu v žilní pupečníkové krvi rodících těhotných pacientek?

Těhotné a rodící ženy dostanou před porodem 2 gramy perorálního penicilinu V. V době porodu kojence bude z pupečníkové šňůry odebrána pupečníková krev. Tyto vzorky pupečníkové krve budou odeslány k biologickému testu hladin penicilinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle CDC se před zavedením screeningu na kolonizaci GBS vyskytlo onemocnění s časným nástupem GBS v míře 1,5–2 na 1 000 živě narozených dětí. Antibiotická léčba u žen kolonizovaných GBS podle pokynů doporučených American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) snižuje riziko časného nástupu neonatální GBS infekce 10krát. Bohužel mnoho vhodných žen neobdrží úplný léčebný protokol. Přestože je míra časného nástupu infekce nízká, novorozenci žen pozitivní na streptokoka skupiny B, kteří nedostávají doporučená preventivní antibiotika, musí podstoupit testování a delší pozorování.

Tato studie určí hladinu antibiotik v pupečníkové krvi novorozenců po perorálním podání penicilinu během porodu a porovná tyto hladiny s hladinami penicilinu v krvi pupečníkové žíly pacientek léčených nitrožilním penicilinem během porodu. Srovnání bude provedeno pouze prostřednictvím literatury; ve studii nebude žádné intravenózní podávání penicilinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • William Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy přijaté k porodu nebo k indukci porodu
  • jednočetné těhotenství
  • 18 let nebo starší
  • po 36 týdnech těhotenství
  • schopen porozumět studii a dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • známá anamnéza alergie na beta-laktamová antibiotika
  • zhoršená funkce ledvin
  • vícečetné těhotenství
  • současné užívání antibiotik
  • plánovat banku pupečníkové krve po porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Perorální penicilin
2 gramy perorálního penicilinu V podané do 4 hodin po porodu
Lék: perorální penicilin V
2 gramy perorálního penicilinu V podané do 4 hodin po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina antibiotik v pupečníkové krvi novorozenců po perorálním podání penicilinu během porodu.
Časové okno: po doručení
po doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte hladiny penicilinu v pupečníkové krvi žen, které dostaly perorálně penicilin, s hladinami žen, které dostaly nitrožilně penicilin při porodu. Srovnání bude provedeno pouze prostřednictvím literatury.
Časové okno: po doručení
po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-183

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Streptokok skupiny B

Klinické studie na perorální penicilin V

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit