Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale penicilline- en penicillinespiegels in veneus navelstrengbloed

2 november 2016 bijgewerkt door: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Bereikt en simuleert orale penicilline intraveneuze penicillinespiegels in veneus navelstrengbloed van werkende zwangere patiënten?

Zwangere, barende vrouwen krijgen voor de bevalling 2 gram orale penicilline V. Op het moment van de bevalling van het kind zal navelstrengbloed uit de navelstreng worden verkregen. Deze navelstrengbloedmonsters worden verzonden voor bioassay van penicillinespiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de CDC trad, voordat screening op GBS-kolonisatie werd geïmplementeerd, vroeg optredende GBS-ziekte op met een snelheid van 1,5-2 per 1.000 levendgeborenen. Antibioticabehandeling voor GBS-gekoloniseerde vrouwen volgens de richtlijn aanbevolen door het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) vermindert het risico op vroege neonatale GBS-infectie met een factor 10. Helaas krijgen veel in aanmerking komende vrouwen niet het volledige behandelprotocol. Hoewel het aantal vroege infecties laag is, moeten de pasgeborenen van groep B-streptokokkenpositieve vrouwen die niet de aanbevolen preventieve antibiotica krijgen, worden getest en uitgebreid worden geobserveerd.

Deze studie zal het niveau van antibiotica in het navelstrengbloed van pasgeboren baby's bepalen na orale toediening van penicilline tijdens de bevalling en deze niveaus vergelijken met de niveaus van penicilline in het navelstrengbloed van patiënten die tijdens de bevalling met intraveneuze penicilline zijn behandeld. Vergelijkingen worden alleen gedaan via literatuur; er zal geen intraveneuze penicilline-toedieningsarm van het onderzoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangere vrouwen die zijn opgenomen voor de bevalling of voor het inleiden van de bevalling
  • eenling zwangerschap
  • 18 jaar of ouder
  • langer dan 36 weken zwangerschap
  • in staat om studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • bekende voorgeschiedenis van bèta-lactam-antibiotica-allergie
  • verminderde nierfunctie
  • meervoudige zwangerschap
  • huidig ​​gebruik van antibiotica
  • plan na de bevalling navelstrengbloed op te slaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale penicilline
2 gram orale penicilline V gegeven binnen 4 uur na levering
Geneesmiddel: orale penicilline V
2 gram orale penicilline V gegeven binnen 4 uur na levering.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het niveau van antibiotica in het navelstrengbloed van pasgeboren baby's na orale toediening van penicilline tijdens de bevalling.
Tijdsspanne: nalevering
nalevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de niveaus van penicilline in het navelstrengbloed van vrouwen die orale penicilline kregen met de niveaus van vrouwen die tijdens de bevalling intraveneuze penicilline kregen. Vergelijkingen worden alleen gedaan door middel van literatuur.
Tijdsspanne: nalevering
nalevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-183

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren