Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Orala penicillin- och penicillinnivåer i venöst navelsträngsblod

2 november 2016 uppdaterad av: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Kan oralt penicillin nå och simulera intravenösa penicillinnivåer i venöst navelsträngsblod hos gravida patienter som föder?

Gravida, födande kvinnor kommer att få 2 gram oralt penicillin V före förlossningen. Vid tiden för förlossningen av barnet kommer blod från navelsträngen att tas från navelsträngen. Dessa navelsträngsblodprover kommer att skickas för bioanalys av penicillinnivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt CDC, innan screening för GBS-kolonisering implementerades, inträffade tidig debut av GBS-sjukdom med en hastighet av 1,5-2 per 1 000 levande födda. Antibiotisk behandling för GBS koloniserade kvinnor enligt riktlinjer som rekommenderas av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) minskar risken för tidigt debuterande neonatal GBS-infektion 10 gånger. Tyvärr får många berättigade kvinnor inte det fullständiga behandlingsprotokollet. Även om frekvensen av tidigt debuterande infektioner är låg, måste nyfödda i grupp B streppositiva kvinnor som inte får rekommenderad förebyggande antibiotika genomgå testning och utökad observation.

Denna studie kommer att bestämma nivån av antibiotika i navelsträngsblodet hos nyfödda spädbarn efter administrering av penicillin oralt under förlossningen och jämföra dessa nivåer med nivåerna av penicillin i navelsträngsblodet hos patienter som behandlats med intravenöst penicillin under förlossningen. Jämförelser kommer endast att göras genom litteratur; det kommer inte att finnas någon intravenös penicillinadministration del av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor som tas in för förlossning eller för induktion av förlossning
  • singel graviditet
  • 18 år eller äldre
  • efter 36 veckors graviditet
  • kunna förstå studier och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • känd historia av beta-laktamantibiotikaallergi
  • nedsatt njurfunktion
  • flerfaldig graviditet
  • nuvarande användning av antibiotika
  • planerar att ta navelsträngsblod efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt penicillin
2 gram oralt penicillin V ges inom 4 timmar efter leverans
Läkemedel: oral penicillin V
2 gram oralt penicillin V ges inom 4 timmar efter leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nivån av antibiotika i navelsträngsblodet hos nyfödda spädbarn efter administrering av penicillin oralt under förlossningen.
Tidsram: efter leverans
efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför nivåerna av penicillin i navelsträngsblodet hos kvinnor som fick oralt penicillin med nivåerna hos kvinnor som fick intravenöst penicillin under förlossningen. Jämförelser kommer endast att göras genom litteratur.
Tidsram: efter leverans
efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-183

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera