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Orales Penicillin und Penicillinspiegel im venösen Nabelschnurblut

2. November 2016 aktualisiert von: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Erreicht und simuliert orales Penicillin die intravenösen Penicillinspiegel im venösen Nabelschnurblut von Schwangeren?

Schwangere, gebärende Frauen erhalten vor der Geburt 2 Gramm Penicillin V zum Einnehmen. Bei der Entbindung des Säuglings wird Nabelschnurblut aus der Nabelschnur entnommen. Diese Nabelschnurblutproben werden für einen Bioassay des Penicillinspiegels eingeschickt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut CDC trat vor der Einführung des Screenings auf GBS-Kolonisierung eine früh einsetzende GBS-Erkrankung mit einer Rate von 1,5-2 pro 1.000 Lebendgeburten auf. Die Antibiotikabehandlung von GBS-kolonisierten Frauen gemäß der vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfohlenen Richtlinie verringert das Risiko einer früh einsetzenden GBS-Infektion bei Neugeborenen um das 10-fache. Leider erhalten viele berechtigte Frauen nicht das vollständige Behandlungsprotokoll. Obwohl die Frühinfektionsrate gering ist, müssen die Neugeborenen von Streptokokken-positiven Frauen der Gruppe B, die nicht die empfohlenen präventiven Antibiotika erhalten, getestet und einer längeren Beobachtung unterzogen werden.

Diese Studie wird den Antibiotikaspiegel im Nabelschnurblut von Neugeborenen nach oraler Verabreichung von Penicillin während der Wehen bestimmen und diese Spiegel mit den Penicillinspiegeln im Nabelvenenschnurblut von Patienten vergleichen, die während der Wehen mit intravenösem Penicillin behandelt wurden. Vergleiche werden nur anhand der Literatur durchgeführt; Es wird keinen Studienarm mit intravenöser Penicillin-Verabreichung geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere, die zur Entbindung oder zur Geburtseinleitung aufgenommen wurden
  • Einlingsschwangerschaft
  • 18 Jahre oder älter
  • über die 36. Schwangerschaftswoche hinaus
  • in der Lage sein, die Studie zu verstehen und eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • bekannter Vorgeschichte einer Beta-Lactam-Antibiotika-Allergie
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • aktuellen Einsatz von Antibiotika
  • planen, Nabelschnurblut nach der Entbindung zu konservieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Penicillin
2 Gramm Penicillin V zum Einnehmen innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung
Arzneimittel: orales Penicillin v
2 Gramm orales Penicillin V innerhalb von 4 Stunden nach der Entbindung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Antibiotikaspiegel im Nabelschnurblut von Neugeborenen nach oraler Verabreichung von Penicillin während der Wehen.
Zeitfenster: nach der Lieferung
nach der Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Penicillinspiegel im Nabelschnurblut von Frauen, die orales Penicillin erhielten, mit den Spiegeln von Frauen, die intravenöses Penicillin während der Wehen erhielten. Vergleiche werden nur anhand der Literatur durchgeführt.
Zeitfenster: nach der Lieferung
nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-183

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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