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Penicillina orale e livelli di penicillina nel sangue venoso del cordone ombelicale

2 novembre 2016 aggiornato da: John Uckele, William Beaumont Hospitals

La penicillina orale raggiunge e simula i livelli di penicillina per via endovenosa nel sangue venoso del cordone ombelicale di pazienti in gravidanza?

Le donne in gravidanza e in travaglio riceveranno 2 grammi di penicillina V per via orale prima del parto. Al momento del parto del bambino, il sangue del cordone ombelicale verrà prelevato dal cordone ombelicale. Questi campioni di sangue del cordone ombelicale verranno inviati per il dosaggio biologico dei livelli di penicillina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo il CDC, prima che fosse implementato lo screening per la colonizzazione da GBS, la malattia da GBS ad esordio precoce si verificava a un tasso di 1,5-2 per 1.000 nati vivi. Il trattamento antibiotico per le donne colonizzate da GBS secondo le linee guida raccomandate dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riduce di 10 volte il rischio di infezione neonatale da GBS ad esordio precoce. Sfortunatamente, molte donne idonee non ricevono il protocollo di trattamento completo. Sebbene il tasso di infezione ad esordio precoce sia basso, i neonati di donne positive allo streptococco di gruppo B che non ricevono gli antibiotici preventivi raccomandati devono sottoporsi a test e osservazione prolungata.

Questo studio determinerà il livello di antibiotici nel sangue del cordone ombelicale dei neonati dopo la somministrazione di penicillina per via orale durante il travaglio e confronterà questi livelli con i livelli di penicillina nel sangue del cordone ombelicale dei pazienti trattati con penicillina per via endovenosa durante il travaglio. I confronti saranno effettuati solo attraverso la letteratura; non ci sarà alcun braccio di somministrazione endovenosa di penicillina dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza ricoverate per parto o per induzione del travaglio
  • gravidanza singola
  • 18 anni o più
  • oltre le 36 settimane di gestazione
  • in grado di comprendere lo studio e dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • anamnesi nota di allergia agli antibiotici beta-lattamici
  • funzionalità renale compromessa
  • gestazione multipla
  • uso corrente di antibiotici
  • pianificare di depositare il sangue del cordone ombelicale dopo il parto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Penicillina orale
2 grammi di penicillina V orale somministrati entro 4 ore dal parto
Droga: penicillina orale V
2 grammi di penicillina V orale somministrati entro 4 ore dal parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il livello di antibiotici nel sangue del cordone ombelicale dei neonati dopo la somministrazione di penicillina per via orale durante il travaglio.
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta i livelli di penicillina nel sangue del cordone ombelicale delle donne che hanno ricevuto penicillina per via orale con i livelli delle donne che hanno ricevuto penicillina per via endovenosa durante il travaglio. I confronti saranno fatti solo attraverso la letteratura.
Lasso di tempo: dopo la consegna
dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-183

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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