Penicilina oral y niveles de penicilina en sangre venosa del cordón umbilical
¿La penicilina oral alcanza y simula los niveles de penicilina intravenosa en la sangre venosa del cordón umbilical de pacientes embarazadas en trabajo de parto?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los CDC, antes de que se implementara la detección de colonización por GBS, la enfermedad por GBS de aparición temprana ocurría a una tasa de 1,5 a 2 por cada 1000 nacidos vivos. El tratamiento con antibióticos para mujeres colonizadas por GBS de acuerdo con las pautas recomendadas por el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) disminuye 10 veces el riesgo de infección neonatal por GBS de aparición temprana. Desafortunadamente, muchas mujeres elegibles no reciben el protocolo de tratamiento completo. Aunque la tasa de infección de aparición temprana es baja, los recién nacidos de mujeres con estreptococos del grupo B que no reciben los antibióticos preventivos recomendados deben someterse a pruebas y observación prolongada.
Este estudio determinará el nivel de antibióticos en la sangre del cordón de la vena umbilical de los recién nacidos después de la administración de penicilina por vía oral durante el trabajo de parto y comparará estos niveles con los niveles de penicilina en la sangre del cordón de la vena umbilical de pacientes tratados con penicilina intravenosa durante el trabajo de parto. Las comparaciones se realizarán únicamente a través de la literatura; no habrá un brazo de administración de penicilina intravenosa del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas ingresadas para el parto o para la inducción del trabajo de parto
- embarazo único
- 18 años o más
- más allá de las 36 semanas de gestación
- capaz de comprender el estudio y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- antecedentes conocidos de alergia a los antibióticos betalactámicos
- insuficiencia renal
- gestación múltiple
- uso actual de antibióticos
- plan para almacenar la sangre del cordón umbilical después del parto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Penicilina Oral
2 gramos de penicilina V oral administrada dentro de las 4 horas posteriores al parto
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2 gramos de penicilina V oral administrada dentro de las 4 horas posteriores al parto.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El nivel de antibióticos en la sangre del cordón de la vena umbilical de los recién nacidos después de la administración de penicilina por vía oral durante el trabajo de parto.
Periodo de tiempo: después de la entrega
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después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare los niveles de penicilina en la sangre del cordón umbilical de mujeres que recibieron penicilina oral con los niveles de mujeres que recibieron penicilina intravenosa durante el trabajo de parto. Las comparaciones se realizarán únicamente a través de la literatura.
Periodo de tiempo: después de la entrega
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después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2008-183
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