- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00823433
Orale penicillin- og penicillinnivåer i venøst navlestrengsblod
Oppnår og simulerer oralt penicillin intravenøse penicillinnivåer i venøst navlestrengsblod hos gravide som føder?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge CDC, før screening for GBS-kolonisering ble implementert, oppsto tidlig GBS-sykdom med en hastighet på 1,5-2 per 1000 levendefødte. Antibiotisk behandling for GBS koloniserte kvinner i henhold til retningslinjene anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) reduserer risikoen for tidlig begynnende neonatal GBS-infeksjon 10 ganger. Dessverre mottar mange kvalifiserte kvinner ikke hele behandlingsprotokollen. Selv om frekvensen av tidlig debut infeksjon er lav, må nyfødte av gruppe B streppositive kvinner som ikke får anbefalt forebyggende antibiotika gjennomgå testing og utvidet observasjon.
Denne studien vil bestemme nivået av antibiotika i navlestrengsblodet til nyfødte spedbarn etter oral administrering av penicillin mens de er i fødsel og sammenligne disse nivåene med nivåene av penicillin i navlestrengsblodet til pasienter behandlet med intravenøs penicillin under fødselen. Sammenligninger vil kun gjøres gjennom litteratur; det vil ikke være noen intravenøs penicillinadministrasjonsdel av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner innlagt for fødsel eller for induksjon av fødsel
- singleton graviditet
- 18 år eller eldre
- utover 36 ukers svangerskap
- i stand til å forstå studiet og gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- kjent historie med beta-laktam antibiotisk allergi
- nedsatt nyrefunksjon
- flere svangerskap
- dagens bruk av antibiotika
- planlegger å banke navlestrengsblod etter fødselen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Oral penicillin
2 gram oral penicillin V gitt innen 4 timer etter levering
|
2 gram oral penicillin V gitt innen 4 timer etter levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nivået av antibiotika i navlestrengsblodet til nyfødte spedbarn etter administrering av penicillin oralt under fødsel.
Tidsramme: etter levering
|
etter levering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sammenlign nivåene av penicillin i navlestrengsblodet til kvinner som fikk oral penicillin med nivåene til kvinner som fikk intravenøs penicillin under fødsel. Sammenligninger vil kun gjøres gjennom litteratur.
Tidsramme: etter levering
|
etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-183
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe B streptokokker
-
University of OxfordWellcome TrustFullførtStreptococcus Agalactiae (Streptococcus gruppe B)Kenya
-
Aga Khan UniversityEmory University; Centers for Disease Control and PreventionFullførtGruppe B Streptococcus (GBS) koloniseringPakistan
-
Minervax ApSFullførtInfeksjon av Streptococcus gruppe BStorbritannia
-
University of SouthamptonSolent NHS TrustTilbaketrukket
-
The University of Hong KongFullført
-
The Nazareth Hospital, IsraelFullførtStreptococcus B Bærertilstand som kompliserer graviditetIsrael
-
Duke UniversityFullført
-
Sulaiman AlRajhi CollegesFullførtKoste | Problembasert læring | Peer GroupSaudi-Arabia
-
Nantes University HospitalDirection Générale de l'Offre de SoinsFullførtStreptococcus AgalactiaeFrankrike
-
Biosearch S.A.Federico García García, PhDUkjentStreptococcus AgalactiaeSpania
Kliniske studier på oral penicillin V
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUganda Heart InstituteRekrutteringRevmatisk hjertesykdomUganda
-
Katarina HedinLund University; Umeå University; Linkoeping UniversityUkjentTonsillitt | Sår halsSverige
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchFullførtCellulitt/Erysipelas i beinetStorbritannia, Irland
-
Research Unit for General Practice in AalborgRekrutteringSamfunnservervet lungebetennelseDanmark
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Department of Microbiological Surveillance...FullførtFenoksymetylpenicillinDanmark
-
Imperial College LondonFullført
-
Ass. Prof. Katarina HedinFullført
-
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi...AvsluttetCommunity-ervervet lungebetennelse (CAP)Spania
-
Odense University HospitalUkjent
-
University of California, Los AngelesAIDS Healthcare FoundationFullført