Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orale penicillin- og penicillinnivåer i venøst ​​navlestrengsblod

2. november 2016 oppdatert av: John Uckele, William Beaumont Hospitals

Oppnår og simulerer oralt penicillin intravenøse penicillinnivåer i venøst ​​navlestrengsblod hos gravide som føder?

Gravide, fødende kvinner vil få 2 gram oral penicillin V før fødsel. På tidspunktet for fødselen av spedbarnet vil navlestrengsblod bli hentet fra navlestrengen. Disse navlestrengsblodprøvene vil bli sendt for bioassay av penicillinnivåer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge CDC, før screening for GBS-kolonisering ble implementert, oppsto tidlig GBS-sykdom med en hastighet på 1,5-2 per 1000 levendefødte. Antibiotisk behandling for GBS koloniserte kvinner i henhold til retningslinjene anbefalt av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) reduserer risikoen for tidlig begynnende neonatal GBS-infeksjon 10 ganger. Dessverre mottar mange kvalifiserte kvinner ikke hele behandlingsprotokollen. Selv om frekvensen av tidlig debut infeksjon er lav, må nyfødte av gruppe B streppositive kvinner som ikke får anbefalt forebyggende antibiotika gjennomgå testing og utvidet observasjon.

Denne studien vil bestemme nivået av antibiotika i navlestrengsblodet til nyfødte spedbarn etter oral administrering av penicillin mens de er i fødsel og sammenligne disse nivåene med nivåene av penicillin i navlestrengsblodet til pasienter behandlet med intravenøs penicillin under fødselen. Sammenligninger vil kun gjøres gjennom litteratur; det vil ikke være noen intravenøs penicillinadministrasjonsdel av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner innlagt for fødsel eller for induksjon av fødsel
  • singleton graviditet
  • 18 år eller eldre
  • utover 36 ukers svangerskap
  • i stand til å forstå studiet og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kjent historie med beta-laktam antibiotisk allergi
  • nedsatt nyrefunksjon
  • flere svangerskap
  • dagens bruk av antibiotika
  • planlegger å banke navlestrengsblod etter fødselen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral penicillin
2 gram oral penicillin V gitt innen 4 timer etter levering
Legemiddel: oral penicillin V
2 gram oral penicillin V gitt innen 4 timer etter levering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivået av antibiotika i navlestrengsblodet til nyfødte spedbarn etter administrering av penicillin oralt under fødsel.
Tidsramme: etter levering
etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign nivåene av penicillin i navlestrengsblodet til kvinner som fikk oral penicillin med nivåene til kvinner som fikk intravenøs penicillin under fødsel. Sammenligninger vil kun gjøres gjennom litteratur.
Tidsramme: etter levering
etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-183

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere