ミダゾラム (CYP3A4) およびカフェイン (CYP1A2) の薬物動態に対する AZD6280 の複数回投与の影響 (CYP)
2009年7月30日 更新者：AstraZeneca
ミダゾラム (CYP3A4) およびカフェイン (CYP1A2) の薬物動態に対する AZD6280 の複数回投与の影響を決定するための第 I 相非盲検固定配列試験
この研究の目的は、健康なボランティアにおけるミダゾラムとカフェインの血中濃度に対するAZD6280の反復投与の影響を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1日目の年齢が18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
除外基準:
- 研究者および/または治験依頼者によって判断された、身体検査、バイタルサイン、臨床化学、血液学または尿検査における臨床的に関連する異常。
- -別の同時治験への登録、または3か月以内の治験薬の摂取、またはスクリーニング訪問前の薬剤の5半減期以内の治験薬の摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CYP3A4 基質 (ミダゾラムとその 1' ヒドロキシ代謝物) および CYP1A2 基質 (カフェインとそのパラキサンチン [3-デスメチル] 代謝物) の薬物動態プロファイルに対する AZD6280 の反復投与の影響を確認する。
時間枠：研究期間中の19日間の入院期間中、血液サンプルが採取されます。
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研究期間中の19日間の入院期間中、血液サンプルが採取されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ミダゾラムおよびカフェインと組み合わせた AZD6280 の反復投与の安全性と忍容性を評価する。
時間枠：投与後の観察。
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投与後の観察。
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AZD6280の薬力学的効果の評価
時間枠：試験バッテリーは治験薬投与の前後に実施されます。
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試験バッテリーは治験薬投与の前後に実施されます。
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AZD6280の薬物動態を評価するため
時間枠：研究期間中の19日間の入院期間中、血液サンプルが採取されます。
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研究期間中の19日間の入院期間中、血液サンプルが採取されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA、Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月30日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。