Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv vícenásobných dávek AZD6280 na farmakokinetiku midazolamu (CYP3A4) a kofeinu (CYP1A2) (CYP)

30. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I otevřená studie s pevnou sekvencí ke stanovení účinku více dávek AZD6280 na farmakokinetiku midazolamu (CYP3A4) a kofeinu (CYP1A2)

Cílem této studie je prozkoumat účinky užívání opakovaných dávek AZD6280 na krevní hladiny midazolamu a kofeinu u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně) v den 1.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, klinické chemii, hematologii nebo analýze moči podle posouzení zkoušejícího a/nebo sponzora.
  • Zařazení do jiné souběžné výzkumné studie nebo příjem hodnoceného léku během 3 měsíců nebo příjem hodnoceného léku v období 5 poločasů tohoto léku před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: AZD6280
ústní
Lék: Midazolam
ústní
Lék: Kofein
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit účinky opakovaných dávek AZD6280 na farmakokinetický profil substrátu CYP3A4 (midazolam a jeho 1' hydroxy metabolit) a substrátu CYP1A2 (kofein a jeho paraxantin [3-desmethyl] metabolit).
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány během 19denní hospitalizační doby studie.
Vzorky krve budou odebírány během 19denní hospitalizační doby studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost opakovaných dávek AZD6280 v kombinaci s midazolamem a kofeinem.
Časové okno: Pozorování po dávkování.
Pozorování po dávkování.
Hodnocení farmakodynamických účinků AZD6280
Časové okno: Testovací baterie budou provedeny před a po podání studovaného léku.
Testovací baterie budou provedeny před a po podání studovaného léku.
Vyhodnotit farmakokinetiku AZD6280
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány během 19denní hospitalizační doby studie.
Vzorky krve budou odebírány během 19denní hospitalizační doby studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0850C00015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD6280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit