Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Useiden AZD6280-annosten vaikutus midatsolaamin (CYP3A4) ja kofeiinin (CYP1A2) farmakokinetiikkaan (CYP)

torstai 30. heinäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaiheen I avoin, kiinteä sekvenssitutkimus, jossa määritetään useiden AZD6280-annosten vaikutus midatsolaamin (CYP3A4) ja kofeiinin (CYP1A2) farmakokinetiikkaan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia AZD6280:n toistuvien annosten ottamisen vaikutuksia vereen midatsolaamin ja kofeiinin pitoisuuksiin terveillä vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt 18-45-vuotiaat (mukaan lukien) päivänä 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoimintojen, kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysissä tutkijan ja/tai toimeksiantajan arvioiden mukaan.
  • Ilmoittautuminen toiseen samanaikaiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen 3 kuukauden sisällä tai tutkimuslääkkeen nauttiminen kyseisen lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD6280
oraalinen
Lääke: Midatsolaami
oraalinen
Lääke: Kofeiini
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuvien AZD6280-annosten vaikutusten määrittäminen CYP3A4-substraatin (midatsolaami ja sen 1'-hydroksimetaboliitin) ja CYP1A2-substraatin (kofeiini ja sen paraksantiini [3-desmetyyli]-metaboliitin) farmakokineettiseen profiiliin.
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen 19 päivän laitoshoitojakson ajan.
Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen 19 päivän laitoshoitojakson ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AZD6280:n toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä midatsolaamin ja kofeiinin kanssa.
Aikaikkuna: Havainnot annostelun jälkeen.
Havainnot annostelun jälkeen.
AZD6280:n farmakodynaamisten vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: Testiakut suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
Testiakut suoritetaan ennen tutkimuslääkkeen antamista ja sen jälkeen.
AZD6280:n farmakokinetiikan arvioiminen
Aikaikkuna: Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen 19 päivän laitoshoitojakson ajan.
Verinäytteitä otetaan koko tutkimuksen 19 päivän laitoshoitojakson ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0850C00015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa