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Effet de doses multiples d'AZD6280 sur la pharmacocinétique du midazolam (CYP3A4) et de la caféine (CYP1A2) (CYP)

30 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude ouverte de phase I à séquence fixe pour déterminer l'effet de doses multiples d'AZD6280 sur la pharmacocinétique du midazolam (CYP3A4) et de la caféine (CYP1A2)

Le but de cette étude est d'étudier les effets de la prise de doses répétées d'AZD6280 sur les taux sanguins de midazolam et de caféine chez des volontaires sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) au jour 1.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement pertinentes dans les examens physiques, les signes vitaux, la chimie clinique, l'hématologie ou l'analyse d'urine, telles que jugées par l'investigateur et/ou le promoteur.
  • Inscription à une autre étude expérimentale simultanée ou prise d'un médicament expérimental dans les 3 mois ou prise d'un médicament expérimental dans une période de 5 demi-vies de ce médicament avant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: AZD6280
oral
Médicament: Midazolam
oral
Médicament: Caféine
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer les effets de doses répétées d'AZD6280 sur le profil pharmacocinétique d'un substrat du CYP3A4 (midazolam et son métabolite 1' hydroxy) et d'un substrat du CYP1A2 (caféine et son métabolite paraxanthine [3-desméthyl]).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de la période d'hospitalisation de 19 jours de l'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de la période d'hospitalisation de 19 jours de l'étude.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses répétées d'AZD6280 en association avec le midazolam et la caféine.
Délai: Observations prises après l'administration.
Observations prises après l'administration.
Évaluation des effets pharmacodynamiques de l'AZD6280
Délai: Des batteries de test seront effectuées avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Des batteries de test seront effectuées avant et après l'administration du médicament à l'étude.
Évaluer la pharmacocinétique de l'AZD6280
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de la période d'hospitalisation de 19 jours de l'étude.
Des échantillons de sang seront prélevés tout au long de la période d'hospitalisation de 19 jours de l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2009

Première publication (Estimation)

16 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0850C00015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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