Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af multiple doser af AZD6280 på farmakokinetikken af ​​midazolam (CYP3A4) og koffein (CYP1A2) (CYP)

30. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I åbent-mærket, fast sekvensundersøgelse til bestemmelse af effekten af ​​flere doser af AZD6280 på farmakokinetikken af ​​midazolam (CYP3A4) og koffein (CYP1A2)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af at tage gentagne doser af AZD6280 på blodniveauerne af midazolam og koffein hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive) på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse som vurderet af investigator og/eller sponsor.
  • Tilmelding til en anden samtidig undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder eller indtagelse af et forsøgslægemiddel inden for en periode på 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel forud for screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: AZD6280
mundtlig
Medicin: Midazolam
mundtlig
Medicin: Koffein
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At bestemme virkningen af ​​gentagne doser af AZD6280 på den farmakokinetiske profil af et CYP3A4-substrat (midazolam og dets 1'-hydroxymetabolit) og et CYP1A2-substrat (koffein og dets paraxanthin [3-desmethyl] metabolit).
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget i hele undersøgelsens 19 dages indlæggelsesperiode.
Blodprøver vil blive taget i hele undersøgelsens 19 dages indlæggelsesperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gentagne doser af AZD6280 i kombination med midazolam og koffein.
Tidsramme: Observationer taget efter dosering.
Observationer taget efter dosering.
Evaluering af de farmakodynamiske virkninger af AZD6280
Tidsramme: Testbatterier vil blive udført før og efter administration af studiemedicin.
Testbatterier vil blive udført før og efter administration af studiemedicin.
For at evaluere farmakokinetikken af ​​AZD6280
Tidsramme: Blodprøver vil blive taget i hele undersøgelsens 19 dages indlæggelsesperiode.
Blodprøver vil blive taget i hele undersøgelsens 19 dages indlæggelsesperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0850C00015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD6280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner