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Wirkung mehrerer Dosen von AZD6280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4) und Koffein (CYP1A2) (CYP)

30. Juli 2009 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bestimmung der Wirkung mehrerer Dosen von AZD6280 auf die Pharmakokinetik von Midazolam (CYP3A4) und Koffein (CYP1A2)

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der wiederholten Einnahme von AZD6280 auf die Blutspiegel von Midazolam und Koffein bei gesunden Probanden zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, klinischer Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse nach Beurteilung durch den Prüfer und/oder Sponsor.
  • Aufnahme in eine andere gleichzeitige Prüfstudie oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten oder Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb eines Zeitraums von 5 Halbwertszeiten dieses Arzneimittels vor dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: AZD6280
Oral
Arzneimittel: Midazolam
Oral
Arzneimittel: Koffein
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Auswirkungen wiederholter Dosen von AZD6280 auf das pharmakokinetische Profil eines CYP3A4-Substrats (Midazolam und sein 1'-Hydroxy-Metabolit) und eines CYP1A2-Substrats (Koffein und sein Paraxanthin-[3-Desmethyl]-Metabolit) zu bestimmen.
Zeitfenster: Während des gesamten 19-tägigen stationären Zeitraums der Studie werden Blutproben entnommen.
Während des gesamten 19-tägigen stationären Zeitraums der Studie werden Blutproben entnommen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit wiederholter Dosen von AZD6280 in Kombination mit Midazolam und Koffein.
Zeitfenster: Beobachtungen nach der Dosierung.
Beobachtungen nach der Dosierung.
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkungen von AZD6280
Zeitfenster: Testbatterien werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
Testbatterien werden vor und nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt.
Um die Pharmakokinetik von AZD6280 zu bewerten
Zeitfenster: Während des gesamten 19-tägigen stationären Zeitraums der Studie werden Blutproben entnommen.
Während des gesamten 19-tägigen stationären Zeitraums der Studie werden Blutproben entnommen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0850C00015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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