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Effetto di dosi multiple di AZD6280 sulla farmacocinetica di midazolam (CYP3A4) e caffeina (CYP1A2) (CYP)

30 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I in aperto, a sequenza fissa per determinare l'effetto di dosi multiple di AZD6280 sulla farmacocinetica di midazolam (CYP3A4) e caffeina (CYP1A2)

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti dell'assunzione di dosi ripetute di AZD6280 sui livelli ematici di midazolam e caffeina in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) il giorno 1.

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente rilevanti in esami fisici, segni vitali, chimica clinica, ematologia o analisi delle urine secondo il giudizio dello sperimentatore e/o dello sponsor.
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale concomitante o assunzione di un farmaco sperimentale entro 3 mesi o assunzione di un farmaco sperimentale entro un periodo di 5 emivite di quel farmaco prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: AZD6280
orale
Droga: Midazolam
orale
Droga: Caffeina
orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare gli effetti di dosi ripetute di AZD6280 sul profilo farmacocinetico di un substrato del CYP3A4 (midazolam e il suo metabolita 1'idrossi) e un substrato del CYP1A2 (la caffeina e il suo metabolita paraxantina [3-desmetil]).
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue durante il periodo di degenza di 19 giorni dello studio.
Verranno prelevati campioni di sangue durante il periodo di degenza di 19 giorni dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi ripetute di AZD6280 in combinazione con midazolam e caffeina.
Lasso di tempo: Osservazioni effettuate dopo la somministrazione.
Osservazioni effettuate dopo la somministrazione.
Valutazione degli effetti farmacodinamici di AZD6280
Lasso di tempo: Le batterie di test verranno eseguite prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Le batterie di test verranno eseguite prima e dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Valutare la farmacocinetica di AZD6280
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue durante il periodo di degenza di 19 giorni dello studio.
Verranno prelevati campioni di sangue durante il periodo di degenza di 19 giorni dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0850C00015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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