Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av flera doser av AZD6280 på farmakokinetiken för midazolam (CYP3A4) och koffein (CYP1A2) (CYP)

30 juli 2009 uppdaterad av: AstraZeneca

En öppen fas I-studie med fast sekvens för att fastställa effekten av flera doser av AZD6280 på farmakokinetiken för midazolam (CYP3A4) och koffein (CYP1A2)

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av att ta upprepade doser av AZD6280 på blodnivåerna av midazolam och koffein hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 45 år (inklusive) dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevanta avvikelser i fysiska undersökningar, vitala tecken, klinisk kemi, hematologi eller urinanalys enligt bedömning av utredaren och/eller sponsorn.
  • Inskrivning i en annan samtidig undersökningsstudie eller intag av ett prövningsläkemedel inom 3 månader eller intag av ett prövningsläkemedel inom en period av 5 halveringstider av det läkemedlet före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: AZD6280
oral
Läkemedel: Midazolam
oral
Läkemedel: Koffein
oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma effekterna av upprepade doser av AZD6280 på den farmakokinetiska profilen för ett CYP3A4-substrat (midazolam och dess 1'-hydroximetabolit) och ett CYP1A2-substrat (koffein och dess paraxantin-[3-desmetyl]-metabolit).
Tidsram: Blodprov kommer att tas under studiens 19 dagars slutenperiod.
Blodprov kommer att tas under studiens 19 dagars slutenperiod.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av upprepade doser av AZD6280 i kombination med midazolam och koffein.
Tidsram: Observationer gjorda efter dosering.
Observationer gjorda efter dosering.
Utvärdering av de farmakodynamiska effekterna av AZD6280
Tidsram: Testbatterier kommer att utföras före och efter administrering av studieläkemedlet.
Testbatterier kommer att utföras före och efter administrering av studieläkemedlet.
För att utvärdera farmakokinetiken för AZD6280
Tidsram: Blodprov kommer att tas under studiens 19 dagars slutenperiod.
Blodprov kommer att tas under studiens 19 dagars slutenperiod.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Huvudutredare: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 juli 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2009

Senast verifierad

1 juli 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0850C00015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera