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Efeito de Múltiplas Doses de AZD6280 na Farmacocinética de Midazolam (CYP3A4) e Cafeína (CYP1A2) (CYP)

30 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de sequência fixa de fase I aberta para determinar o efeito de doses múltiplas de AZD6280 na farmacocinética de midazolam (CYP3A4) e cafeína (CYP1A2)

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de tomar doses repetidas de AZD6280 nos níveis sanguíneos de midazolam e cafeína em voluntários saudáveis

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (inclusive) no Dia 1.

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente relevantes em exames físicos, sinais vitais, química clínica, hematologia ou urinálise conforme julgado pelo investigador e/ou patrocinador.
  • Inscrição em outro estudo de investigação concomitante ou ingestão de um medicamento em investigação dentro de 3 meses ou ingestão de um medicamento em investigação em um período de 5 meias-vidas desse medicamento antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: AZD6280
oral
Medicamento: Midazolam
oral
Medicamento: Cafeína
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Determinar os efeitos de doses repetidas de AZD6280 no perfil farmacocinético de um substrato CYP3A4 (midazolam e seu metabólito 1' hidroxi) e um substrato CYP1A2 (cafeína e seu metabólito paraxantina [3-desmetil]).
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante o período de internação de 19 dias do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas durante o período de internação de 19 dias do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses repetidas de AZD6280 em combinação com midazolam e cafeína.
Prazo: Observações feitas após a dosagem.
Observações feitas após a dosagem.
Avaliação dos efeitos farmacodinâmicos de AZD6280
Prazo: As baterias de teste serão realizadas antes e após a administração do medicamento do estudo.
As baterias de teste serão realizadas antes e após a administração do medicamento do estudo.
Avaliar a farmacocinética do AZD6280
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante o período de internação de 19 dias do estudo.
Amostras de sangue serão coletadas durante o período de internação de 19 dias do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0850C00015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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