미다졸람(CYP3A4) 및 카페인(CYP1A2)의 약동학에 대한 AZD6280의 다회 투여 효과 (CYP)
2009년 7월 30일 업데이트: AstraZeneca
미다졸람(CYP3A4) 및 카페인(CYP1A2)의 약동학에 대한 AZD6280의 다회 투여 효과를 확인하기 위한 1상 공개 라벨 고정 서열 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자의 혈중 미다졸람 및 카페인 수치에 대한 AZD6280의 반복 복용 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 1일차에 18~45세(포함)의 건강한 남성 피험자.
제외 기준:
- 조사자 및/또는 후원자가 판단한 신체 검사, 활력 징후, 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 관련된 이상.
- 다른 동시 연구에 등록 또는 3개월 이내에 연구 약물 복용 또는 스크리닝 방문 전 해당 약물의 5 반감기 기간 이내에 연구 약물 복용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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경구
경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CYP3A4 기질(미다졸람 및 그 1' 하이드록시 대사물) 및 CYP1A2 기질(카페인 및 그 파라크산틴[3-데스메틸] 대사물)의 약동학 프로필에 대한 AZD6280의 반복 투여 효과를 확인합니다.
기간: 연구의 19일 입원 기간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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연구의 19일 입원 기간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미다졸람 및 카페인과 함께 AZD6280 반복 투여의 안전성 및 내약성을 평가합니다.
기간: 투약 후 관찰.
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투약 후 관찰.
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AZD6280의 약력학적 효과 평가
기간: 테스트 배터리는 연구 약물 투여 전후에 수행됩니다.
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테스트 배터리는 연구 약물 투여 전후에 수행됩니다.
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AZD6280의 약동학 평가
기간: 연구의 19일 입원 기간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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연구의 19일 입원 기간 동안 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D0850C00015
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AZD6280에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한