Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av flere doser av AZD6280 på farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4) og koffein (CYP1A2) (CYP)

30. juli 2009 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I åpen merket studie med fast sekvens for å bestemme effekten av flere doser av AZD6280 på farmakokinetikken til midazolam (CYP3A4) og koffein (CYP1A2)

Målet med denne studien er å undersøke effekten av å ta gjentatte doser av AZD6280 på blodnivåene av midazolam og koffein hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i alderen 18 til 45 år (inkludert) på dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøkelser, vitale tegn, klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyse som bedømt av etterforsker og/eller sponsor.
  • Registrering i en annen samtidig undersøkelsesstudie eller inntak av et undersøkelseslegemiddel innen 3 måneder eller inntak av et undersøkelseslegemiddel innen en periode på 5 halveringstider av det stoffet før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: AZD6280
muntlig
Legemiddel: Midazolam
muntlig
Legemiddel: Koffein
muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme effekten av gjentatte doser av AZD6280 på den farmakokinetiske profilen til et CYP3A4-substrat (midazolam og dets 1'-hydroksymetabolitt) og et CYP1A2-substrat (koffein og dets paraxanthin [3-desmetyl] metabolitt).
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i løpet av den 19-dagers innlagte perioden av studien.
Blodprøver vil bli tatt i løpet av den 19-dagers innlagte perioden av studien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten og toleransen til gjentatte doser av AZD6280 i kombinasjon med midazolam og koffein.
Tidsramme: Observasjoner tatt etter dosering.
Observasjoner tatt etter dosering.
Evaluering av de farmakodynamiske effektene av AZD6280
Tidsramme: Testbatterier vil bli utført før og etter administrering av studiemedisin.
Testbatterier vil bli utført før og etter administrering av studiemedisin.
For å evaluere farmakokinetikken til AZD6280
Tidsramme: Blodprøver vil bli tatt i løpet av den 19-dagers innlagte perioden av studien.
Blodprøver vil bli tatt i løpet av den 19-dagers innlagte perioden av studien.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. juli 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2009

Sist bekreftet

1. juli 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0850C00015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere