Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van meerdere doses AZD6280 op de farmacokinetiek van midazolam (CYP3A4) en cafeïne (CYP1A2) (CYP)

30 juli 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase I open-label onderzoek met vaste sequentie om het effect te bepalen van meerdere doses AZD6280 op de farmacokinetiek van midazolam (CYP3A4) en cafeïne (CYP1A2)

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van het nemen van herhaalde doses AZD6280 op de bloedspiegels van midazolam en cafeïne bij gezonde vrijwilligers

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 45 jaar op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch relevante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische chemie, hematologie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker en/of sponsor.
  • Inschrijving in een andere gelijktijdige onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden of inname van een onderzoeksgeneesmiddel binnen een periode van 5 halfwaardetijden van dat geneesmiddel voorafgaand aan het screeningsbezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: AZD6280
mondeling
Geneesmiddel: Midazolam
mondeling
Geneesmiddel: Cafeïne
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vaststellen van de effecten van herhaalde doses AZD6280 op het farmacokinetisch profiel van een CYP3A4-substraat (midazolam en zijn 1'-hydroxymetaboliet) en een CYP1A2-substraat (cafeïne en zijn paraxanthine [3-desmethyl]-metaboliet).
Tijdsspanne: Tijdens de 19 dagen durende opnameperiode van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen.
Tijdens de 19 dagen durende opnameperiode van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van herhaalde doses AZD6280 in combinatie met midazolam en cafeïne te evalueren.
Tijdsspanne: Waarnemingen na dosering.
Waarnemingen na dosering.
Evaluatie van de farmacodynamische effecten van AZD6280
Tijdsspanne: Er zullen testbatterijen worden uitgevoerd voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Er zullen testbatterijen worden uitgevoerd voor en na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Om de farmacokinetiek van AZD6280 te evalueren
Tijdsspanne: Tijdens de 19 dagen durende opnameperiode van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen.
Tijdens de 19 dagen durende opnameperiode van het onderzoek zullen bloedmonsters worden genomen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

16 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0850C00015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren