Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych dawek AZD6280 na farmakokinetykę midazolamu (CYP3A4) i kofeiny (CYP1A2) (CYP)

30 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte badanie fazy I o ustalonej sekwencji w celu określenia wpływu wielokrotnych dawek AZD6280 na farmakokinetykę midazolamu (CYP3A4) i kofeiny (CYP1A2)

Celem tego badania jest zbadanie wpływu przyjmowania wielokrotnych dawek AZD6280 na stężenie midazolamu i kofeiny we krwi u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w dniu 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu, zgodnie z oceną badacza i/lub sponsora.
  • Włączenie do innego równoczesnego badania badawczego lub przyjęcie badanego leku w ciągu 3 miesięcy lub przyjęcie badanego leku w okresie 5 okresów półtrwania tego leku przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: AZD6280
doustny
Lek: Midazolam
doustny
Lek: Kofeina
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wpływu powtarzanych dawek AZD6280 na profil farmakokinetyczny substratu CYP3A4 (midazolamu i jego 1'hydroksymetabolitu) oraz substratu CYP1A2 (kofeiny i jej paraksantyny [3-desmetylo] metabolitu).
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przez cały 19-dniowy okres badania.
Próbki krwi będą pobierane przez cały 19-dniowy okres badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji powtarzanych dawek AZD6280 w połączeniu z midazolamem i kofeiną.
Ramy czasowe: Obserwacje wykonane po dawkowaniu.
Obserwacje wykonane po dawkowaniu.
Ocena działania farmakodynamicznego AZD6280
Ramy czasowe: Baterie testowe zostaną przeprowadzone przed i po podaniu badanego leku.
Baterie testowe zostaną przeprowadzone przed i po podaniu badanego leku.
Aby ocenić farmakokinetykę AZD6280
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane przez cały 19-dniowy okres badania.
Próbki krwi będą pobierane przez cały 19-dniowy okres badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0850C00015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZD6280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj