Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние многократных доз AZD6280 на фармакокинетику мидазолама (CYP3A4) и кофеина (CYP1A2) (CYP)

30 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое исследование фазы I с фиксированной последовательностью для определения влияния многократных доз AZD6280 на фармакокинетику мидазолама (CYP3A4) и кофеина (CYP1A2)

Целью этого исследования является изучение влияния повторных доз AZD6280 на уровни мидазолама и кофеина в крови у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно) в 1-й день.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, клинической химии, гематологии или анализе мочи по оценке исследователя и/или спонсора.
  • Участие в другом параллельном исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение 3 месяцев или прием исследуемого препарата в течение 5 периодов полувыведения этого препарата до визита для скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: AZD6280
устный
Лекарство: Мидазолам
устный
Лекарство: Кофеин
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить влияние повторных доз AZD6280 на фармакокинетический профиль субстрата CYP3A4 (мидазолам и его 1'-гидроксиметаболит) и субстрата CYP1A2 (кофеин и его параксантин [3-десметил] метаболит).
Временное ограничение: Образцы крови будут браться в течение 19-дневного стационарного периода исследования.
Образцы крови будут браться в течение 19-дневного стационарного периода исследования.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить безопасность и переносимость повторных доз AZD6280 в сочетании с мидазоламом и кофеином.
Временное ограничение: Наблюдения после дозирования.
Наблюдения после дозирования.
Оценка фармакодинамических эффектов AZD6280
Временное ограничение: Батареи тестов будут проводиться до и после введения исследуемого препарата.
Батареи тестов будут проводиться до и после введения исследуемого препарата.
Для оценки фармакокинетики AZD6280
Временное ограничение: Образцы крови будут браться в течение 19-дневного стационарного периода исследования.
Образцы крови будут браться в течение 19-дневного стационарного периода исследования.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Darren Wilbraham, MBBS, DCPSA, Guy's Drug Research Unit Quintiles Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0850C00015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться