中国におけるYAZ月経前不快気分障害（PMDD）
2014年4月1日 更新者：Bayer
月経前不快気分障害（PMDD）の中国人患者の治療における単相性経口避妊薬YAZ（エチニルエストラジオール20μg、ドロスピレノン3mg）の多施設二重盲検無作為化プラセボ対照研究
この研究の目的は、月経前不快気分障害 (PMDD) に関連する症状の治療における YAZ の有効性と安全性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
187
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100050
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Beijing、中国、100191
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Beijing、中国、100853
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Tianjin、中国、300193
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510405
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430060
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国、116011
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国、710061
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Xi'an、Shanxi、中国、710032
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650032
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -月経前不快気分障害（PMDD）と診断された生殖年齢18〜45歳（両端を含む）の中国人女性
除外基準:
- -スクリーニング訪問（訪問1）の前の1か月以内の正式な心理療法カウンセリング、またはホルモン、ブロモクリプチン、GnRHアゴニスト、ビタミンB6（> 100 mg ）、カルシウムサプリメント（> 1500 mg /日）、抗不安薬および抗うつ薬を訪問1の3か月前に服用
- 睡眠薬（メラトニンを含む）を月に 3 日以上使用している。
- 妊娠中または出産後3回未満の月経周期、治療開始前の中絶または授乳
- 肥満（体格指数または BMI > 30 kg/m2）
- -治験薬の成分に対する過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
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エチニルエストラジオール 20 μg、ドロスピレノン 3 mg、錠剤、経口、opd
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プラセボコンパレーター：アーム 2
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不活性錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の 21 項目の DRSP スケール スコアの差。治療段階の 3 サイクル目の月経前 5 日間の平均スコアと、2 サイクルの月経前 5 日間の平均スコアを比較
時間枠：3サイクル（1サイクル＝28日）
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3サイクル（1サイクル＝28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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3 つの機能障害項目の DRSP スケール スコアの差。治療段階の 3 サイクル目からの過去 5 日間の毎日のスコアの平均と、2 サイクルの実行からの毎日のスコアの平均を比較します。
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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2 回の実行サイクルのそれぞれ、治療段階の 3 サイクルのそれぞれ、および治療段階の 3 サイクルの平均について、過去 5 日間の合計 DRSP スケール スコア (最初の 21 項目の合計) の記述統計量
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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ベースラインから治療段階の各サイクル、および治療段階の 3 サイクルの平均までの過去 5 日間の合計 DRSP スケール スコア (最初の 21 項目の合計) の変化に関する記述統計
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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CGIスコアの評価
時間枠：3サイクル
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3サイクル
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有害事象
時間枠：全修業年限
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全修業年限
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臨床検査
時間枠：全修業年限
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全修業年限
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月1日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。