Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

YAZ Premenstrual Dysforic Disorder (PMDD) i Kina

1 april 2014 uppdaterad av: Bayer

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av det monofasiska orala preventivmedlet YAZ (20 µg etinylestradiol, 3 mg drospirenon) vid behandling av kinesiska patienter med premenstruell dysforisk störning (PMDD)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YAZ jämfört med placebo vid behandling av symtom relaterade till premenstruell dysforisk störning (PMDD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

187

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Kina, 100853
      • Tianjin, Kina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kinesiska kvinnor i reproduktiv ålder 18-45 år (inklusive) med diagnosen premenstruell dysforisk sjukdom (PMDD)

Exklusions kriterier:

  • All formell psykoterapeutisk rådgivning inom 1 månad före screeningbesöket (besök 1) eller använd medicin för premenstruellt syndrom (PMS) eller premenstruell dysforisk sjukdom (PMDD) inklusive, men inte begränsat till hormoner, bromokriptin, GnRH-agonister, vitamin B6 (>100 mg) ), kalciumtillskott (> 1500 mg/dag), anxiolytika och antidepressiva medel under 3 månadersperioden före besök 1
  • Användning av sömnmedicin (inklusive melatonin) i mer än 3 dagar per månad.
  • Graviditet eller mindre än 3 menstruationscykler sedan förlossning, abort eller amning innan behandlingen påbörjas
  • Fetma (body mass index eller BMI > 30 kg/m2)
  • Överkänslighet mot någon ingrediens i studieläkemedlet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Läkemedel: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
20 μg etinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablett, oralt, opd
Placebo-jämförare: Arm 2
Läkemedel: Placebo
Inert tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i DRSP-skalapoäng för de första 21 punkterna, som jämför genomsnittliga poäng från de senaste 5 dagarna före menstruation i den tredje cykeln i behandlingsfasen med genomsnittliga poäng från de sista 5 dagarna före menstruation av de två omgångarna
Tidsram: 3 cykler (1 cykel = 28 dagar)
3 cykler (1 cykel = 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnaden i DRSP-skalapoäng för de 3 funktionsnedsättningar, som jämför genomsnittet under de senaste 5 dagarna av dagliga poäng från den tredje cykeln i behandlingsfasen med genomsnittet av dagliga poäng från de två omgångarna
Tidsram: 3 cykler
3 cykler
Beskrivande statistik för totala DRSP-skalapoäng (summan av de första 21 objekten) för de senaste 5 dagarna för var och en av de 2 inkörda cyklerna, var och en av de 3 cyklerna i behandlingsfasen och medelvärdet av de 3 cyklerna i behandlingsfasen
Tidsram: 3 cykler
3 cykler
Beskrivande statistik för förändring i totala DRSP-skalapoäng (summan av de första 21 objekten) för de senaste 5 dagarna från baslinje till varje cykel i behandlingsfasen och till genomsnittet av de 3 cyklerna i behandlingsfasen
Tidsram: 3 cykler
3 cykler
Bedömning av CGI-poäng
Tidsram: 3 cykler
3 cykler
Biverkningar
Tidsram: Hela studietiden
Hela studietiden
Laboratorietester
Tidsram: Hela studietiden
Hela studietiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91771
  • 311962 (Annan identifierare: Company Internal)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera