YAZ Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) v Číně
1. dubna 2014 aktualizováno: Bayer
Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie monofázické perorální antikoncepce YAZ (20 µg ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu) v léčbě čínských pacientek s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD)
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost YAZ ve srovnání s placebem při léčbě symptomů souvisejících s premenstruační dysforickou poruchou (PMDD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
187
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100050
-
Beijing, Čína, 100191
-
Beijing, Čína, 100853
-
Tianjin, Čína, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710061
-
Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Čínské ženy v reprodukčním věku 18-45 let (včetně) s diagnózou premenstruační dysforické poruchy (PMDD)
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli formální psychoterapeutické poradenství během 1 měsíce před screeningovou návštěvou (návštěva 1) nebo užívané léky na premenstruační syndrom (PMS) nebo premenstruační dysforickou poruchu (PMDD), včetně hormonů, bromokriptinu, agonistů GnRH, vitaminu B6 (>100 mg) ), doplňky vápníku (> 1500 mg/den), anxiolytika a antidepresiva během 3 měsíců před návštěvou 1
- Užívání léků na spaní (včetně melatoninu) déle než 3 dny v měsíci.
- Těhotenství nebo méně než 3 menstruační cykly od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby
- Obezita (index tělesné hmotnosti nebo BMI > 30 kg/m2)
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
|
20 μg ethinylestradiolu, 3 mg drospirenonu, tableta, perorálně, opd
|
|
Komparátor placeba: Rameno 2
|
Inertní tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre DRSP stupnice pro prvních 21 položek, porovnání průměrného skóre z posledních 5 dnů před menstruací 3. cyklu v léčebné fázi s průměrným skóre z posledních 5 dnů před menstruací ze 2 běhů v cyklech
Časové okno: 3 cykly (1 cyklus = 28 dní)
|
3 cykly (1 cyklus = 28 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl ve skóre DRSP škály pro 3 položky funkčního postižení, srovnávající průměr za posledních 5 dnů denních skóre od 3. cyklu ve fázi léčby s průměrem denních skóre ze 2 běhů v cyklech
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
|
Popisné statistiky pro celkové skóre DRSP škály (součet prvních 21 položek) za posledních 5 dní pro každý ze 2 běhů v cyklech, každý ze 3 cyklů ve fázi léčby a průměr ze 3 cyklů ve fázi léčby
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
|
Popisná statistika pro změnu celkového skóre DRSP škály (součet prvních 21 položek) za posledních 5 dní od výchozí hodnoty ke každému cyklu ve fázi léčby a k průměru 3 cyklů ve fázi léčby
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
|
Hodnocení CGI skóre
Časové okno: 3 cykly
|
3 cykly
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Celé období studia
|
Celé období studia
|
|
Laboratorní testy
Časové okno: Celé období studia
|
Celé období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 91771
- 311962 (Jiný identifikátor: Company Internal)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
-
BayerDokončenoAntikoncepceHolandsko, Kanada, Německo
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Akné | Předmenstruační syndromKorejská republika
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončeno
-
BayerDokončenoAntikoncepce | Inhibice ovulace | Antikoncepce, orálníSpojené státy
-
BayerDokončeno