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YAZ Transtorno disfórico pré-menstrual (PMDD) na China

1 de abril de 2014 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo do anticoncepcional oral monofásico YAZ (20 µg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona) no tratamento de pacientes chinesas com transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do YAZ em comparação com o placebo no tratamento dos sintomas relacionados ao Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

187

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100050
      • Beijing, China, 100191
      • Beijing, China, 100853
      • Tianjin, China, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710061
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres chinesas em idade reprodutiva de 18 a 45 anos (inclusive) com diagnóstico de Transtorno Disfórico Pré-Menstrual (TDPM)

Critério de exclusão:

  • Qualquer aconselhamento psicoterapêutico formal dentro de 1 mês antes da visita de triagem (visita 1) ou medicação usada para síndrome pré-menstrual (TPM) ou transtorno disfórico pré-menstrual (TDPM), incluindo, entre outros, hormônios, bromocriptina, agonistas de GnRH, vitamina B6 (>100 mg ), suplementos de cálcio (> 1500 mg/dia), ansiolíticos e antidepressivos durante o período de 3 meses antes da Visita 1
  • Uso de medicação para dormir (incluindo melatonina) por mais de 3 dias por mês.
  • Gravidez ou menos de 3 ciclos menstruais desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento
  • Obesidade (índice de massa corporal ou IMC > 30 kg/m2)
  • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Medicamento: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
20 μg etinilestradiol, 3mg drospirenona, comprimido, via oral, opd
Comparador de Placebo: Braço 2
Medicamento: Placebo
Comprimido inerte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nas pontuações da escala DRSP para os primeiros 21 itens, comparando as pontuações médias dos últimos 5 dias antes da menstruação do 3º ciclo na fase de tratamento com as pontuações médias dos últimos 5 dias antes da menstruação dos 2 ciclos executados
Prazo: 3 ciclos (1 ciclo = 28 dias)
3 ciclos (1 ciclo = 28 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A diferença nas pontuações da escala DRSP para os 3 itens de comprometimento funcional, comparando a média nos últimos 5 dias das pontuações diárias do 3º ciclo na fase de tratamento com a média das pontuações diárias dos 2 ciclos executados
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos
Estatísticas descritivas para pontuações totais da escala DRSP (soma dos primeiros 21 itens) dos últimos 5 dias para cada um dos 2 ciclos executados, cada um dos 3 ciclos na fase de tratamento e a média dos 3 ciclos na fase de tratamento
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos
Estatísticas descritivas para mudança nas pontuações totais da escala DRSP (soma dos primeiros 21 itens) dos últimos 5 dias desde o início até cada ciclo na fase de tratamento e para a média dos 3 ciclos na fase de tratamento
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos
Avaliação das pontuações CGI
Prazo: 3 ciclos
3 ciclos
Eventos adversos
Prazo: Período de estudo inteiro
Período de estudo inteiro
Testes laboratoriais
Prazo: Período de estudo inteiro
Período de estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

16 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91771
  • 311962 (Outro identificador: Company Internal)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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