YAZ Premenstruele Dysfore Stoornis (PMDD) in China
1 april 2014 bijgewerkt door: Bayer
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van het monofasische orale anticonceptiemiddel YAZ (20 µg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon) bij de behandeling van Chinese patiënten met premenstruele dysfore stoornis (PMDD)
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van YAZ te evalueren in vergelijking met placebo bij de behandeling van symptomen die verband houden met premenstruele dysfore stoornis (PMDD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
187
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100050
-
Beijing, China, 100191
-
Beijing, China, 100853
-
Tianjin, China, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 116011
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710061
-
Xi'an, Shanxi, China, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese vrouwen in de reproductieve leeftijd 18-45 jaar (inclusief) met een diagnose van premenstruele dysfore stoornis (PMDD)
Uitsluitingscriteria:
- Elk formeel psychotherapeutisch advies binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek (Bezoek 1) of gebruikte medicatie voor premenstrueel syndroom (PMS) of premenstruele dysfore stoornis (PMDD), inclusief maar niet beperkt tot hormonen, bromocriptine, GnRH-agonisten, vitamine B6 (>100 mg ), calciumsupplementen (> 1500 mg/dag), anxiolytica en antidepressiva gedurende de periode van 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van slaapmedicatie (waaronder melatonine) gedurende meer dan 3 dagen per maand.
- Zwangerschap of minder dan 3 menstruatiecycli sinds de bevalling, abortus of borstvoeding vóór aanvang van de behandeling
- Obesitas (body mass index of BMI > 30 kg/m2)
- Overgevoeligheid voor een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
|
20 μg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablet, oraal, opd
|
|
Placebo-vergelijker: Arm 2
|
Inert tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in DRSP-schaalscores voor de eerste 21 items, waarbij de gemiddelde scores van de laatste 5 dagen vóór de menstruatie van de 3e cyclus in de behandelingsfase worden vergeleken met de gemiddelde scores van de laatste 5 dagen vóór de menstruatie van de 2 run-in-cycli
Tijdsspanne: 3 cycli (1 cyclus= 28 dagen)
|
3 cycli (1 cyclus= 28 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het verschil in scores op de DRSP-schaal voor de 3 items met functionele beperkingen, waarbij het gemiddelde over de laatste 5 dagen van de dagelijkse scores van de 3e cyclus in de behandelingsfase wordt vergeleken met het gemiddelde van de dagelijkse scores van de 2 run-in-cycli
Tijdsspanne: 3 cycli
|
3 cycli
|
|
Beschrijvende statistieken voor totale DRSP-schaalscores (som van de eerste 21 items) van de laatste 5 dagen voor elk van de 2 inloopcycli, elk van de 3 cycli in de behandelingsfase en het gemiddelde van de 3 cycli in de behandelingsfase
Tijdsspanne: 3 cycli
|
3 cycli
|
|
Beschrijvende statistieken voor verandering in totale DRSP-schaalscores (som van de eerste 21 items) van de laatste 5 dagen vanaf baseline tot elke cyclus in de behandelingsfase en tot het gemiddelde van de 3 cycli in de behandelingsfase
Tijdsspanne: 3 cycli
|
3 cycli
|
|
Beoordeling van CGI-scores
Tijdsspanne: 3 cycli
|
3 cycli
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
|
Hele studieperiode
|
|
Laboratorium testen
Tijdsspanne: Hele studieperiode
|
Hele studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
16 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 91771
- 311962 (Andere identificatie: Company Internal)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .