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YAZ Disturbo disforico premestruale (PMDD) in Cina

1 aprile 2014 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sul contraccettivo orale monofasico YAZ (20 µg di etinilestradiolo, 3 mg di drospirenone) nel trattamento di pazienti cinesi con disturbo disforico premestruale (PMDD)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YAZ rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi correlati al disturbo disforico premestruale (PMDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

187

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
      • Beijing, Cina, 100191
      • Beijing, Cina, 100853
      • Tianjin, Cina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Cina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cinesi in età riproduttiva 18-45 anni (inclusi) con diagnosi di disturbo disforico premestruale (PMDD)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi consulenza psicoterapeutica formale entro 1 mese prima della visita di screening (Visita 1) o farmaci usati per la sindrome premestruale (PMS) o il disturbo disforico premestruale (PMDD) inclusi, ma non limitati a ormoni, bromocriptina, agonisti del GnRH, vitamina B6 (> 100 mg ), integratori di calcio (> 1500 mg/giorno), ansiolitici e antidepressivi durante il periodo di 3 mesi prima della Visita 1
  • Uso di sonniferi (compresa la melatonina) per più di 3 giorni al mese.
  • Gravidanza o meno di 3 cicli mestruali dal parto, aborto o allattamento prima dell'inizio del trattamento
  • Obesità (indice di massa corporea o BMI > 30 kg/m2)
  • Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
20 μg di etinilestradiolo, 3 mg di drospirenone, compressa, per via orale, opd
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Tavoletta inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi della scala DRSP per i primi 21 elementi, confrontando i punteggi medi degli ultimi 5 giorni prima delle mestruazioni del 3° ciclo nella fase di trattamento con i punteggi medi degli ultimi 5 giorni prima delle mestruazioni dei 2 cicli eseguiti
Lasso di tempo: 3 cicli (1 ciclo= 28 giorni)
3 cicli (1 ciclo= 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nei punteggi della scala DRSP per i 3 elementi di compromissione funzionale, confrontando la media degli ultimi 5 giorni dei punteggi giornalieri del 3° ciclo nella fase di trattamento con la media dei punteggi giornalieri dei 2 cicli eseguiti
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli
Statistiche descrittive per i punteggi totali della scala DRSP (somma dei primi 21 elementi) degli ultimi 5 giorni per ciascuno dei 2 cicli eseguiti, ciascuno dei 3 cicli nella fase di trattamento e la media dei 3 cicli nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli
Statistiche descrittive per la variazione dei punteggi totali della scala DRSP (somma dei primi 21 elementi) degli ultimi 5 giorni dal basale a ciascun ciclo nella fase di trattamento e alla media dei 3 cicli nella fase di trattamento
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli
Valutazione dei punteggi CGI
Lasso di tempo: 3 cicli
3 cicli
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio
Test di laboratorio
Lasso di tempo: Intero periodo di studio
Intero periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91771
  • 311962 (Altro identificatore: Company Internal)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

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