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YAZ Trastorno disfórico premenstrual (TDPM) en China

1 de abril de 2014 actualizado por: Bayer

Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo del anticonceptivo oral monofásico YAZ (20 µg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona) en el tratamiento de pacientes chinas con trastorno disfórico premenstrual (TDPM)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de YAZ en comparación con el placebo en el tratamiento de los síntomas relacionados con el trastorno disfórico premenstrual (TDPM).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

187

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100050
      • Beijing, Porcelana, 100191
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Tianjin, Porcelana, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres chinas en edad reproductiva de 18 a 45 años (inclusive) con diagnóstico de trastorno disfórico premenstrual (TDPM)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier asesoramiento psicoterapéutico formal dentro de 1 mes antes de la visita de selección (Visita 1) o medicación utilizada para el síndrome premenstrual (SPM) o el trastorno disfórico premenstrual (TDPM), incluidas, entre otras, hormonas, bromocriptina, agonistas de GnRH, vitamina B6 (>100 mg ), suplementos de calcio (> 1500 mg/día), ansiolíticos y antidepresivos durante los 3 meses previos a la Visita 1
  • Uso de medicamentos para dormir (incluida la melatonina) durante más de 3 días al mes.
  • Embarazo o menos de 3 ciclos menstruales desde el parto, aborto o lactancia antes del inicio del tratamiento
  • Obesidad (índice de masa corporal o IMC > 30 kg/m2)
  • Hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
20 μg de etinilestradiol, 3 mg de drospirenona, tableta, por vía oral, opd
Comparador de placebos: Brazo 2
Tableta inerte

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de la escala DRSP para los primeros 21 elementos, comparando las puntuaciones medias de los últimos 5 días antes de la menstruación del tercer ciclo en la fase de tratamiento con las puntuaciones medias de los últimos 5 días antes de la menstruación de los 2 ciclos corridos
Periodo de tiempo: 3 ciclos (1 ciclo= 28 días)
3 ciclos (1 ciclo= 28 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La diferencia en las puntuaciones de la escala DRSP para los 3 ítems de deterioro funcional, comparando el promedio de los últimos 5 días de las puntuaciones diarias del 3er ciclo en la fase de tratamiento con el promedio de las puntuaciones diarias de los 2 ciclos de ejecución
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos
Estadísticas descriptivas para las puntuaciones totales de la escala DRSP (suma de los primeros 21 elementos) de los últimos 5 días para cada uno de los 2 ciclos de ejecución, cada uno de los 3 ciclos en la fase de tratamiento y el promedio de los 3 ciclos en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos
Estadísticas descriptivas del cambio en las puntuaciones totales de la escala DRSP (suma de los primeros 21 elementos) de los últimos 5 días desde el inicio hasta cada ciclo en la fase de tratamiento y hasta el promedio de los 3 ciclos en la fase de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos
Evaluación de puntajes CGI
Periodo de tiempo: 3 ciclos
3 ciclos
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
Período completo de estudio
Pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Período completo de estudio
Período completo de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 91771
  • 311962 (Otro identificador: Company Internal)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

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