YAZ Prämenstruelle Dysphorische Störung (PMDD) in China
1. April 2014 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit dem monophasischen oralen Kontrazeptivum YAZ (20 µg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon) bei der Behandlung chinesischer Patienten mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YAZ im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Symptomen im Zusammenhang mit prämenstrueller Dysphorie (PMDD).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
187
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China, 100050
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Beijing, China, 100191
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Beijing, China, 100853
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Tianjin, China, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510405
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430060
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China, 116011
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China, 710061
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Xi'an, Shanxi, China, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesische Frauen im gebärfähigen Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich) mit der Diagnose einer prämenstruellen dysphorischen Störung (PMDD)
Ausschlusskriterien:
- Jegliche formelle psychotherapeutische Beratung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) oder verwendete Medikamente gegen das prämenstruelle Syndrom (PMS) oder die prämenstruelle dysphorische Störung (PMDD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hormone, Bromocriptin, GnRH-Agonisten, Vitamin B6 (> 100 mg ), Kalziumpräparate (> 1500 mg/Tag), Anxiolytika und Antidepressiva während der 3 Monate vor Besuch 1
- Verwendung von Schlafmitteln (einschließlich Melatonin) für mehr als 3 Tage pro Monat.
- Schwangerschaft oder weniger als 3 Menstruationszyklen seit der Geburt, Abtreibung oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung
- Adipositas (Body-Mass-Index oder BMI > 30 kg/m2)
- Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm 1
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20 μg Ethinylestradiol, 3 mg Drospirenon, Tablette, oral, opd
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Placebo-Komparator: Arm 2
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Inerte Tablette
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Differenz der DRSP-Skalenwerte für die ersten 21 Elemente, wobei die durchschnittlichen Werte der letzten 5 Tage vor der Menstruation des 3. Zyklus in der Behandlungsphase mit den durchschnittlichen Werten der letzten 5 Tage vor der Menstruation des 2. Laufs in Zyklen verglichen werden
Zeitfenster: 3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
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3 Zyklen (1 Zyklus = 28 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Differenz der DRSP-Skalenwerte für die 3 Funktionsbeeinträchtigungselemente, wobei der Durchschnitt der Tageswerte der letzten 5 Tage aus dem 3. Zyklus in der Behandlungsphase mit dem Durchschnitt der Tageswerte aus den 2 Durchläufen in Zyklen verglichen wird
Zeitfenster: 3 Zyklen
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3 Zyklen
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Deskriptive Statistik für die Gesamtpunktzahl der DRSP-Skala (Summe der ersten 21 Punkte) der letzten 5 Tage für jeden der 2 Durchlaufzyklen, jeden der 3 Zyklen in der Behandlungsphase und den Durchschnitt der 3 Zyklen in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 3 Zyklen
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3 Zyklen
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Deskriptive Statistik für die Veränderung der DRSP-Skalengesamtpunktzahl (Summe der ersten 21 Punkte) der letzten 5 Tage vom Ausgangswert bis zu jedem Zyklus in der Behandlungsphase und zum Durchschnitt der 3 Zyklen in der Behandlungsphase
Zeitfenster: 3 Zyklen
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3 Zyklen
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Bewertung von CGI-Scores
Zeitfenster: 3 Zyklen
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3 Zyklen
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
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Gesamte Studienzeit
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Labortests
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit
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Gesamte Studienzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91771
- 311962 (Andere Kennung: Company Internal)
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