Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

YAZ premenstruell dysforisk lidelse (PMDD) i Kina

1. april 2014 oppdatert av: Bayer

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie av monofasisk oralt prevensjonsmiddel YAZ (20 µg etinyløstradiol, 3 mg drospirenon) i behandling av kinesiske pasienter med premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YAZ sammenlignet med placebo ved behandling av symptomer relatert til premenstruell dysforisk lidelse (PMDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Kina, 100853
      • Tianjin, Kina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kinesiske kvinner i reproduktiv alder 18-45 år (inklusive) med diagnosen premenstruell dysforisk lidelse (PMDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver formell psykoterapeutisk rådgivning innen 1 måned før screeningbesøket (besøk 1) eller brukt medisin for premenstruelt syndrom (PMS) eller premenstruell dysforisk lidelse (PMDD), inkludert, men ikke begrenset til hormoner, bromokriptin, GnRH-agonister, vitamin B6 (>100 mg) ), kalsiumtilskudd (> 1500 mg/dag), anxiolytika og antidepressiva i løpet av 3 måneders perioden før besøk 1
  • Bruk av sovemedisin (inkludert melatonin) i mer enn 3 dager per måned.
  • Graviditet eller mindre enn 3 menstruasjonssykluser siden fødsel, abort eller amming før behandlingsstart
  • Overvekt (kroppsmasseindeks eller BMI > 30 kg/m2)
  • Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Legemiddel: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
20 μg etinyløstradiol, 3mg drospirenon, tablett, oralt, opd
Placebo komparator: Arm 2
Legemiddel: Placebo
Inert nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i DRSP-skala-skårer for de første 21 elementene, sammenligner gjennomsnittsskårer fra de siste 5 dagene før menstruasjonen i 3. syklus i behandlingsfasen med gjennomsnittsskårene fra de siste 5 dagene før menstruasjonen av de 2 syklusene.
Tidsramme: 3 sykluser (1 syklus = 28 dager)
3 sykluser (1 syklus = 28 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen i DRSP-skala-skårer for de 3 funksjonshemmingselementene, sammenligner gjennomsnittet over de siste 5 dagene av daglige skårer fra 3. syklus i behandlingsfasen med gjennomsnittet av daglige skårer fra de 2 run-in-syklusene
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser
Beskrivende statistikk for total DRSP-skalapoengsum (sum av de første 21 elementene) for de siste 5 dagene for hver av de 2 syklusene, hver av de 3 syklusene i behandlingsfasen og gjennomsnittet av de 3 syklusene i behandlingsfasen
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser
Beskrivende statistikk for endring i total DRSP-skala-score (summen av de første 21 elementene) for de siste 5 dagene fra baseline til hver syklus i behandlingsfasen og til gjennomsnittet av de 3 syklusene i behandlingsfasen
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser
Vurdering av CGI-score
Tidsramme: 3 sykluser
3 sykluser
Uønskede hendelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Laboratorietester
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

16. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91771
  • 311962 (Annen identifikator: Company Internal)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere