Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

YAZ præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD) i Kina

1. april 2014 opdateret af: Bayer

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af det monofasiske orale præventionsmiddel YAZ (20 µg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon) til behandling af kinesiske patienter med præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​YAZ sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​symptomer relateret til præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

187

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100050
      • Beijing, Kina, 100191
      • Beijing, Kina, 100853
      • Tianjin, Kina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kinesiske kvinder i den fødedygtige alder 18-45 år (inklusive) med diagnosen præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver formel psykoterapeutisk rådgivning inden for 1 måned før screeningsbesøget (besøg 1) eller brugt medicin mod præmenstruelt syndrom (PMS) eller præmenstruel dysforisk lidelse (PMDD), inklusive, men ikke begrænset til hormoner, bromocriptin, GnRH-agonister, vitamin B6 (>100 mg) ), calciumtilskud (> 1500 mg/dag), anxiolytika og antidepressiva i løbet af 3 måneders perioden forud for besøg 1
  • Brug af sovemedicin (herunder melatonin) i mere end 3 dage om måneden.
  • Graviditet eller mindre end 3 menstruationscyklusser siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart
  • Fedme (body mass index eller BMI > 30 kg/m2)
  • Overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)
20 μg ethinylestradiol, 3 mg drospirenon, tablet, oralt, opd
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Inert tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i DRSP-skala-score for de første 21 punkter, der sammenligner gennemsnitsscore fra de sidste 5 dage før menstruation af 3. cyklus i behandlingsfasen med gennemsnitsscore fra de sidste 5 dage før menstruation af de 2 cyklusser
Tidsramme: 3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)
3 cyklusser (1 cyklus = 28 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskellen i DRSP-skala-score for de 3 funktionsnedsættelser, sammenligner gennemsnittet over de sidste 5 dage af daglige scores fra 3. cyklus i behandlingsfasen med gennemsnittet af daglige scores fra de 2 run-in-cyklusser.
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser
Beskrivende statistik for total DRSP-skala-score (sum af de første 21 punkter) for de sidste 5 dage for hver af de 2 cyklusser, hver af de 3 cyklusser i behandlingsfasen og gennemsnittet af de 3 cyklusser i behandlingsfasen
Tidsramme: 3 cykler
3 cykler
Beskrivende statistik for ændring i samlede DRSP-skala-score (sum af de første 21 punkter) for de sidste 5 dage fra baseline til hver cyklus i behandlingsfasen og til gennemsnittet af de 3 cyklusser i behandlingsfasen
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser
Vurdering af CGI-score
Tidsramme: 3 cyklusser
3 cyklusser
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden
Laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Hele studietiden
Hele studietiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2009

Først opslået (Skøn)

16. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91771
  • 311962 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EE20/DRSP(YAZ, BAY86-5300)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner