Trouble dysphorique prémenstruel YAZ (TDPM) en Chine
1 avril 2014 mis à jour par: Bayer
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur le contraceptif oral monophasique YAZ (20 µg d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone) dans le traitement de patientes chinoises atteintes de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de YAZ par rapport à un placebo dans le traitement des symptômes liés au trouble dysphorique prémenstruel (TDPM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
187
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100050
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Beijing, Chine, 100191
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Beijing, Chine, 100853
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Tianjin, Chine, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510405
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430060
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Chine, 116011
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250012
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710061
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Xi'an, Shanxi, Chine, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes chinoises en âge de procréer de 18 à 45 ans (inclus) avec un diagnostic de trouble dysphorique prémenstruel (TDPM)
Critère d'exclusion:
- Tout conseil psychothérapeutique formel dans le mois précédant la visite de dépistage (visite 1) ou utilisé des médicaments pour le syndrome prémenstruel (SPM) ou le trouble dysphorique prémenstruel (TDPM), y compris, mais sans s'y limiter, les hormones, la bromocriptine, les agonistes de la GnRH, la vitamine B6 (> 100 mg ), suppléments de calcium (> 1500 mg/jour), anxiolytiques et antidépresseurs pendant la période de 3 mois précédant la visite 1
- Utilisation de somnifères (dont la mélatonine) plus de 3 jours par mois.
- Grossesse ou moins de 3 cycles menstruels depuis l'accouchement, l'avortement ou l'allaitement avant le début du traitement
- Obésité (indice de masse corporelle ou IMC > 30 kg/m2)
- Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
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20 μg d'éthinylestradiol, 3 mg de drospirénone, comprimé, voie orale, opd
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Comparateur placebo: Bras 2
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Comprimé inerte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence dans les scores de l'échelle DRSP pour les 21 premiers éléments, en comparant les scores moyens des 5 derniers jours avant les règles du 3e cycle de la phase de traitement aux scores moyens des 5 derniers jours avant les règles des 2 cycles exécutés
Délai: 3 cycles (1 cycle = 28 jours)
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3 cycles (1 cycle = 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La différence des scores de l'échelle DRSP pour les 3 items de déficience fonctionnelle, en comparant la moyenne sur les 5 derniers jours des scores quotidiens du 3e cycle de la phase de traitement à la moyenne des scores quotidiens des 2 cycles exécutés
Délai: 3 cycles
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3 cycles
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Statistiques descriptives des scores totaux de l'échelle DRSP (somme des 21 premiers éléments) des 5 derniers jours pour chacun des 2 cycles d'exécution, chacun des 3 cycles de la phase de traitement et la moyenne des 3 cycles de la phase de traitement
Délai: 3 cycles
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3 cycles
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Statistiques descriptives de l'évolution des scores totaux de l'échelle DRSP (somme des 21 premiers éléments) des 5 derniers jours entre le départ et chaque cycle de la phase de traitement et la moyenne des 3 cycles de la phase de traitement
Délai: 3 cycles
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3 cycles
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Évaluation des scores CGI
Délai: 3 cycles
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3 cycles
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Événements indésirables
Délai: Toute la période d'études
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Toute la période d'études
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Essais en laboratoire
Délai: Toute la période d'études
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Toute la période d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2009
Première publication (Estimation)
16 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 91771
- 311962 (Autre identifiant: Company Internal)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .