Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предменструальное дисфорическое расстройство YAZ (ПМДР) в Китае

1 апреля 2014 г. обновлено: Bayer

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование монофазного орального контрацептива YAZ (20 мкг этинилэстрадиола, 3 мг дроспиренона) при лечении китайских пациенток с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР)

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности YAZ по сравнению с плацебо при лечении симптомов, связанных с предменструальным дисфорическим расстройством (ПМДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

187

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100050
      • Beijing, Китай, 100191
      • Beijing, Китай, 100853
      • Tianjin, Китай, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Китайские женщины репродуктивного возраста 18-45 лет (включительно) с диагнозом предменструальное дисфорическое расстройство (ПМДР)

Критерий исключения:

  • Любое формальное психотерапевтическое консультирование в течение 1 месяца до визита для скрининга (посещение 1) или использование лекарств от предменструального синдрома (ПМС) или предменструального дисфорического расстройства (ПМДР), включая, помимо прочего, гормоны, бромокриптин, агонисты ГнРГ, витамин В6 (> 100 мг ), добавки кальция (> 1500 мг/день), анксиолитики и антидепрессанты в течение 3 месяцев до визита 1
  • Использование снотворных (включая мелатонин) более 3 дней в месяц.
  • Беременность или менее 3 менструальных циклов с момента родов, аборта или кормления грудью до начала лечения
  • Ожирение (индекс массы тела или ИМТ > 30 кг/м2)
  • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Лекарство: ЭЭ20/ДРСП(ЯЗ, БАЙ86-5300)
20 мкг этинилэстрадиола, 3 мг дроспиренона, таблетки, перорально, опд
Плацебо Компаратор: Рука 2
Лекарство: Плацебо
Инертная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале DRSP для первых 21 пункта при сравнении средних баллов за последние 5 дней перед менструацией 3-го цикла в фазе лечения со средними баллами за последние 5 дней перед менструацией во 2-х циклах
Временное ограничение: 3 цикла (1 цикл = 28 дней)
3 цикла (1 цикл = 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в баллах по шкале DRSP для 3 пунктов функционального нарушения, сравнивая средние ежедневные баллы за последние 5 дней из 3-го цикла в фазе лечения со средними ежедневными баллами из 2-х повторных циклов
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла
Описательная статистика общих баллов по шкале DRSP (сумма первых 21 пунктов) за последние 5 дней для каждого из 2 проходных циклов, каждого из 3 циклов на этапе лечения и среднее значение по 3 циклам на этапе лечения
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла
Описательная статистика изменения общего балла по шкале DRSP (сумма первых 21 пунктов) за последние 5 дней от исходного уровня до каждого цикла на этапе лечения и до среднего значения по 3 циклам на этапе лечения
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла
Оценка баллов CGI
Временное ограничение: 3 цикла
3 цикла
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Весь период обучения
Весь период обучения
Лабораторные тесты
Временное ограничение: Весь период обучения
Весь период обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91771
  • 311962 (Другой идентификатор: Company Internal)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭЭ20/ДРСП(ЯЗ, БАЙ86-5300)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться