Przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne YAZ (PMDD) w Chinach
1 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie jednofazowego doustnego środka antykoncepcyjnego YAZ (20 µg etynyloestradiolu, 3 mg drospirenonu) w leczeniu chińskich pacjentów z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YAZ w porównaniu z placebo w leczeniu objawów związanych z przedmiesiączkowym zaburzeniem dysforycznym (PMDD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
187
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100050
-
Beijing, Chiny, 100191
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Tianjin, Chiny, 300193
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510405
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410011
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710061
-
Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650032
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chinki w wieku rozrodczym 18-45 lat (włącznie) z rozpoznaniem przedmiesiączkowego zaburzenia dysforycznego (PMDD)
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie formalne porady psychoterapeutyczne w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub stosowane leki na zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) lub przedmiesiączkowe zaburzenie dysforyczne (PMDD), w tym między innymi hormony, bromokryptyna, agoniści GnRH, witamina B6 (>100 mg ), suplementy wapnia (> 1500 mg/dzień), leki przeciwlękowe i przeciwdepresyjne w okresie 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Stosowanie leków nasennych (w tym melatoniny) przez ponad 3 dni w miesiącu.
- Ciąża lub mniej niż 3 cykle miesiączkowe od porodu, poronienia lub laktacji przed rozpoczęciem leczenia
- Otyłość (wskaźnik masy ciała lub BMI > 30 kg/m2)
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
|
20 μg etynyloestradiolu, 3 mg drospirenonu, tabletka, doustnie, opd
|
|
Komparator placebo: Ramię 2
|
Obojętna tabletka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach skali DRSP dla pierwszych 21 pozycji, porównująca średnie wyniki z ostatnich 5 dni przed miesiączką 3 cyklu w fazie leczenia ze średnimi wynikami z ostatnich 5 dni przed miesiączką z 2 cykli
Ramy czasowe: 3 cykle (1 cykl = 28 dni)
|
3 cykle (1 cykl = 28 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w wynikach skali DRSP dla 3 pozycji upośledzenia czynnościowego, porównująca średnią z ostatnich 5 dni dziennych ocen z 3 cyklu w fazie leczenia ze średnią dziennych ocen z 2 serii w cyklach
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
|
Statystyki opisowe dla całkowitych wyników skali DRSP (suma pierwszych 21 pozycji) z ostatnich 5 dni dla każdego z 2 cykli, każdego z 3 cykli w fazie leczenia oraz średnia z 3 cykli w fazie leczenia
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
|
Statystyki opisowe zmian w całkowitych wynikach skali DRSP (suma pierwszych 21 pozycji) z ostatnich 5 dni od wizyty początkowej do każdego cyklu w fazie leczenia i do średniej z 3 cykli w fazie leczenia
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
|
Ocena wyników CGI
Ramy czasowe: 3 cykle
|
3 cykle
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Cały okres studiów
|
Cały okres studiów
|
|
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: Cały okres studiów
|
Cały okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 91771
- 311962 (Inny identyfikator: Company Internal)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .