Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YAZ Premenstrual Dysphoric Disorder (PMDD) Kiinassa

tiistai 1. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Bayer

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus yksivaiheisesta suun kautta otettavasta ehkäisyvalmisteesta YAZ (20 µg etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia) kiinalaisten potilaiden hoidossa, joilla on premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YAZ:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna premenstruaaliseen dysforiseen häiriöön (PMDD) liittyvien oireiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

187

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100050
      • Beijing, Kiina, 100191
      • Beijing, Kiina, 100853
      • Tianjin, Kiina, 300193
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510405
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kiina, 116011
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710061
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kiina, 650032
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lisääntymisiässä olevat 18–45-vuotiaat kiinalaiset naiset, joilla on diagnosoitu premenstruaalinen dysforinen häiriö (PMDD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa virallinen psykoterapeuttinen neuvonta kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai käytetty lääkitys premenstruaaliseen oireyhtymään (PMS) tai premenstruaaliseen dysforiseen häiriöön (PMDD), mukaan lukien mutta ei rajoittuen hormonit, bromokriptiini, GnRH-agonistit, B6-vitamiini (>100 mg) ), kalsiumlisät (> 1500 mg/vrk), ahdistuneisuuslääkkeet ja masennuslääkkeet 3 kuukauden aikana ennen vierailua 1
  • Unilääkkeiden (mukaan lukien melatoniinin) käyttö yli 3 päivää kuukaudessa.
  • Raskaus tai alle 3 kuukautiskiertoa synnytyksen, abortin tai imetyksen jälkeen ennen hoidon aloittamista
  • Liikalihavuus (painoindeksi tai BMI > 30 kg/m2)
  • Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Lääke: EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)
20 μg etinyyliestradiolia, 3 mg drospirenonia, tabletti, suun kautta, opd
Placebo Comparator: Käsivarsi 2
Lääke: Plasebo
Inertti tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero DRSP-asteikon pisteissä 21 ensimmäisen kohteen kohdalla, kun verrataan hoitovaiheen 3. syklin kuukautisia edeltäneiden 5 päivän keskiarvopisteitä kahden syklin ajon keskiarvoihin viimeisten 5 päivän ajalta ennen kuukautisia
Aikaikkuna: 3 sykliä (1 sykli = 28 päivää)
3 sykliä (1 sykli = 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero DRSP-asteikon pisteissä kolmelle toimintahäiriökohdalle, kun verrataan päivittäisten pisteiden keskiarvoa viimeisen 5 päivän ajalta hoitovaiheen 3. syklistä päivittäisten pisteiden keskiarvoon 2 ajon syklissä
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä
Kuvaavat tilastot DRSP-asteikon kokonaispisteistä (ensimmäisten 21 kohteen summa) viimeisten 5 päivän ajalta jokaisessa kahdessa syklissä, jokaisessa kolmessa hoitovaiheen syklissä ja hoitovaiheen kolmen syklin keskiarvo
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä
Kuvaavat tilastot DRSP-asteikon kokonaispisteiden muutoksista (ensimmäisten 21 kohteen summa) viimeisen 5 päivän ajalta lähtötasosta jokaiseen hoitovaiheen sykliin ja hoitovaiheen 3 syklin keskiarvoon
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä
CGI-pisteiden arviointi
Aikaikkuna: 3 sykliä
3 sykliä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika
Koko opiskeluaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91771
  • 311962 (Muu tunniste: Company Internal)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EE20/DRSP (YAZ, BAY86-5300)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa