중국의 YAZ 월경전 불쾌 장애(PMDD)
2014년 4월 1일 업데이트: Bayer
월경전 불쾌 장애(PMDD)가 있는 중국 환자의 치료에서 단상 경구 피임제 YAZ(20µg Ethinylestradiol, 3mg Drospirenone)에 대한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 월경전 불쾌 장애(PMDD)와 관련된 증상의 치료에서 위약과 비교하여 YAZ의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
187
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100050
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Beijing, 중국, 100191
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Beijing, 중국, 100853
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Tianjin, 중국, 300193
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510405
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 116011
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710061
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Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경전 불쾌 장애(PMDD) 진단을 받은 가임 연령 18-45세(포함)의 중국 여성
제외 기준:
- 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 이내의 모든 공식적인 심리치료 상담 또는 호르몬, 브로모크립틴, GnRH 작용제, 비타민 B6(>100 mg을 포함하되 이에 국한되지 않음) 월경전 증후군(PMS) 또는 월경전 불쾌 장애(PMDD)에 사용된 약물 ), 방문 1 이전 3개월 동안 칼슘 보충제(> 1500mg/일), 항불안제 및 항우울제
- 한 달에 3일 이상 수면제(멜라토닌 포함)를 사용합니다.
- 임신 또는 치료 시작 전 분만, 낙태 또는 수유 후 생리 주기가 3회 미만인 경우
- 비만(체질량 지수 또는 BMI > 30kg/m2)
- 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
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20 μg 에티닐에스트라디올, 3mg 드로스피레논, 정제, 경구, opd
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위약 비교기: 팔 2
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불활성 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 단계에서 3주기의 월경 전 마지막 5일의 평균 점수와 2차 주기의 월경 전 마지막 5일의 평균 점수를 비교하여 처음 21개 항목에 대한 DRSP 척도 점수의 차이
기간: 3주기(1주기 = 28일)
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3주기(1주기 = 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3가지 기능 장애 항목에 대한 DRSP 척도 점수의 차이, 치료 단계 3주기의 일일 점수의 지난 5일 동안의 평균을 2개의 런인 주기의 일일 점수의 평균과 비교
기간: 3주기
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3주기
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각 2개의 실행 주기, 치료 단계의 3개 주기 및 치료 단계의 3개 주기의 평균에 대한 마지막 5일의 총 DRSP 척도 점수(처음 21개 항목의 합계)에 대한 기술 통계
기간: 3주기
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3주기
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기준선에서 치료 단계의 각 주기까지 및 치료 단계의 3주기 평균까지의 마지막 5일 동안의 총 DRSP 척도 점수(처음 21개 항목의 합계)의 변화에 대한 기술 통계
기간: 3주기
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3주기
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CGI 점수 평가
기간: 3주기
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3주기
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부작용
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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실험실 테스트
기간: 전체 학습 기간
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전체 학습 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 15일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 91771
- 311962 (기타 식별자: Company Internal)
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