生分解性ポリマーを使用したパクリタキセル溶出ステントとベアメタル ステントの比較試験 (EUCATAX)
2010年5月27日 更新者：Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
生分解性ポリマーを使用したパクリタキセル溶出ステントとコーティングされていないベアメタル ステントの比較。前向き、多中心、ランダム化研究（EUCATAX試験）
ステント移植の成功により、冠動脈疾患の治療におけるステントの使用がますます広まりました (Sigwart、Serruys、Fischman)。この治療法では、ステントの再狭窄がまだ限界ですが (Serruys、Rodriguez)、新世代のステント改善されたコーティング材料と、平滑筋細胞の活性化および/または増殖を防ぐさまざまな種類の薬物を放出するポリマーの開発 (再狭窄の最終的な原因) (Grube、Rodriguez)。 は、この点で大幅な改善を示しています。 生分解性ポリマーと短時間の薬物放出を備えた新世代のステントは、この治療に新しい利点をもたらし、複数の研究とレジストリがこの新しいデバイスに挑戦しています (Taxus I および II、RAVEL、SIRIUS、ERACI II および III)。
このため、本研究では、ステンレス鋼ステントと、生分解性ポリマー マトリックス ヘモパリンおよびパクリタキセルでコーティングされた薬剤溶出ステントを比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ブエノスアイレス アルゼンチンのさまざまな施設で治療を受けた de novo 病変を有する患者は、無作為にステンレス鋼ステント (「euca STS Flex」) または生分解性ポリマーのコーティングを施した薬剤溶出ステント (「euca STS Flex DE」) で治療されました。ヘモパリンとパクリタキセルのマトリックス。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Buenos Aires、アルゼンチン、1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires
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Adrogue、Buenos Aires、アルゼンチン、1846
- Clinica IMA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 試験に関する広範な書面および口頭の情報を受け取った後、患者がインフォームドコンセントに署名し、
- 18歳以上、
- 6か月後に管理検査を行うことに同意し、
- 狭心症の症状を有する患者（CCSステージi〜IV、不安定狭心症Braunwald BおよびC）および記録された無症候性虚血の患者;
- -すべてが同じセッションで拡張される1つ以上の新規病変を有する患者;
- 対象血管径2.5～4.0mm
除外基準:
- 妊娠の疑いのある妊娠可能年齢の女性患者（この場合、妊娠検査が行われます）
- -急性心筋梗塞（Q波または非Q波）で記録されたCKレベルが、前の72時間で正常値よりも2倍以上高く、
- 事前拡張の成功を妨げる実質的に石灰化した病変、
- 駆出率35%未満、
- 以前に 1 つの DES を使用した PCI を受けた患者、
- 標的病変 < 2.5 mm
- 凝固障害または凝固障害、白血球減少性貧血または血小板減少症、
- パクリタキセルに対するアレルギー、過敏症または副作用、
- -クロピドグレル、チクロピジンまたはアスピリンに対する不耐性、またはクロピドグレルを1年間受け取ることができない、
- 活動性の十二指腸潰瘍または胃潰瘍、
- 平均余命が1年未満、
- LM病患者 (>50%)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1-BMS
ベアメタルステント (Euca STS Flex)
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ステンレス製ステント
他の名前：
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実験的：2-DES
薬物溶出ステント (Euca STS Flex DE)、生分解性ポリマーを使用したパクリタキセル溶出ステント
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生分解性ポリマーマトリックスヘモパリンとパクリタキセルでコーティングされたステント
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ターゲット容器の失敗
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ステント血栓症
時間枠：一年
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一年
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パクリタキセルアレルギー
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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費用対効果
時間枠：一年
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一年
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定量的冠動脈造影
時間枠：六ヶ月
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Alfredo E Rodriguez, MD, PhD、Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- スタディディレクター：Carlos Fernandez-Pereira, MD、Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- 主任研究者：Alfredo E Rodriguez, MD, PHD、Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年8月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月27日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。