Испытание, сравнивающее стент, выделяющий паклитаксел, с биоразлагаемым полимером и стент из чистого металла (EUCATAX)
27 мая 2010 г. обновлено: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
Сравнение стента, выделяющего паклитаксел, с биоразлагаемым полимером и непокрытого металлического стента. Проспективное, многоцентровое и рандомизированное исследование. (Испытание EUCATAX)
Успех имплантации стентов привел к более широкому использованию их при лечении ишемической болезни сердца (Sigwart, Serruys, Fischman) и, хотя рестеноз стента все еще является ограничением для этого терапевтического метода (Serruys, Rodriguez), новое поколение стентов с улучшенными материалами покрытия и разработкой полимеров, которые высвобождают различные виды лекарств, предотвращающих активацию и/или пролиферацию гладкомышечных клеток (конечная причина рестеноза) (Grube, Rodriguez). показывает значительные улучшения в этом вопросе. Новое поколение стентов с биоразлагаемыми полимерами и коротким временем высвобождения лекарственного средства дает новые преимущества этому терапевтическому средству, многочисленные исследования и регистры бросают вызов этим новым устройствам (Taxus I и II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II и III).
По этой причине настоящее исследование направлено на сравнение стента из нержавеющей стали со стентом с лекарственным покрытием, покрытым биоразлагаемой полимерной матрицей гемопарином и паклитакселом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с поражениями de novo, проходившие лечение в различных учреждениях Буэнос-Айреса, Аргентина, были рандомизированы для лечения стентом из нержавеющей стали («euca STS Flex») или стентом с лекарственным покрытием («euca STS Flex DE») с покрытием из биоразлагаемого полимера. матрица гемопарина и паклитаксела.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Buenos Aires
-
Adrogue, Buenos Aires, Аргентина, 1846
- Clinica IMA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписание пациентом информированного согласия после получения обширной письменной и устной информации об исследовании,
- старше 18 лет,
- Согласие на проведение контрольного осмотра через шесть месяцев,
- Пациенты с симптомами стенокардии (CCS I-IV стадий, нестабильная стенокардия Браунвальда B и C) и пациенты с подтвержденной бессимптомной ишемией;
- Пациенты с одним или несколькими поражениями de novo, которые необходимо расширить за один сеанс;
- Диаметр целевого сосуда от 2,5 до 4,0 мм.
Критерий исключения:
- Пациентки детородного возраста с подозрением на беременность (в этом случае проводится тест на беременность)
- Острый инфаркт миокарда (зубец Q или без зубца Q) с подтвержденным уровнем КФК более чем в 2 раза выше нормальных значений за предшествующие 72 часа,
- Существенно кальцифицированное поражение, препятствующее успешной предварительной дилатации,
- Фракция выброса менее 35%,
- Пациент с предшествующим ЧКВ с одним DES,
- Целевое поражение < 2,5 мм
- Коагулопатия или нарушения свертывания крови, лейкопения, анемия или тромбоцитопения,
- Аллергия, гиперчувствительность или побочные реакции на паклитаксел,
- Непереносимость клопидогреля, тиклопидина или аспирина или невозможность приема клопидогреля в течение одного года,
- Активная язва двенадцатиперстной кишки или желудка,
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года,
- Пациент с болезнью ЛМ (> 50%)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1-БМС
Металлический стент (Euca STS Flex)
|
Стент из нержавеющей стали
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 2-DES
Стент с лекарственным покрытием (Euca STS Flex DE), стент с паклитаксел-выделением и биоразлагаемым полимером
|
стент, покрытый биоразлагаемой полимерной матрицей гемопарином и паклитакселом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Аллергия на паклитаксел
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
Количественная коронарография
Временное ограничение: шесть месяцев
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Директор по исследованиям: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Главный следователь: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 02-CECI
- IMA 01 (Другой идентификатор: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .