Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca stent uwalniający paklitaksel z biodegradowalnym polimerem w porównaniu ze stentem metalowym (EUCATAX)

27 maja 2010 zaktualizowane przez: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Porównanie stentu uwalniającego paklitaksel z biodegradowalnym polimerem w porównaniu z niepowlekanym stentem metalowym. Prospektywne, wieloośrodkowe i randomizowane badanie. (badanie EUCATAX)

Sukces implantacji stentów doprowadził do coraz szerszego ich stosowania w leczeniu choroby wieńcowej (Sigwart, Serruys, Fischman) i chociaż restenoza stentu wciąż stanowi granicę dla tego trybu terapeutycznego (Serruys, Rodriguez), nowa generacja stentów z ulepszonymi materiałami powłokowymi i rozwojem polimerów, które uwalniają różne rodzaje leków, które zapobiegają aktywacji i/lub proliferacji komórek mięśni gładkich (ostateczna przyczyna restenozy) (Grube, Rodriguez). wykazuje znaczną poprawę w tej kwestii. Nowa generacja stentów z biodegradowalnymi polimerami i krótkim czasem uwalniania leku daje nowe korzyści temu terapeutykowi, liczne badania i rejestry rzucają wyzwanie tym nowym urządzeniom (Taxus I i II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II i III).

Z tego powodu niniejsze badanie ma na celu porównanie stentu ze stali nierdzewnej ze stentem uwalniającym lek, pokrytym biodegradowalną matrycą polimerową, hemoparyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze zmianami de novo leczeni w różnych ośrodkach w Buenos Aires w Argentynie zostali losowo przydzieleni do leczenia za pomocą stentu ze stali nierdzewnej („euca STS Flex”) lub stentu uwalniającego lek („euca STS Flex DE”) z powłoką z biodegradowalnego polimeru matrix hemoparyny i paklitakselu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentyna, 1846
        • Clinica IMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisanie przez pacjenta świadomej zgody po otrzymaniu obszernej pisemnej i ustnej informacji o badaniu,
  • Starsze niż 18 lat,
  • Zgoda na wykonanie badania kontrolnego po pół roku,
  • Pacjenci z objawami dławicy piersiowej (stadia CCS i-IV, niestabilna dławica piersiowa Braunwalda B i C) oraz pacjenci z udokumentowanym niemym niedokrwieniem;
  • Pacjenci z jedną lub większą liczbą zmian de novo, z których wszyscy mają być rozszerzani podczas tej samej sesji;
  • Docelowa średnica naczynia od 2,5 do 4,0 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w wieku rozrodczym z podejrzeniem ciąży (w takim przypadku zostanie wykonany test ciążowy)
  • Ostry zawał mięśnia sercowego ( załamek Q lub bez załamka Q ) z udokumentowaną aktywnością CK ponad 2-krotnie wyższą niż wartości prawidłowe w ciągu ostatnich 72 godzin ,
  • Znacznie zwapniała zmiana uniemożliwiająca udaną predylatację,
  • Frakcja wyrzutowa poniżej 35%,
  • Pacjent po wcześniejszej PCI z jednym DES,
  • Zmiana docelowa < 2,5 mm
  • koagulopatia lub zaburzenia krzepnięcia, leukopenia, niedokrwistość lub małopłytkowość,
  • Alergia, nadwrażliwość lub reakcja niepożądana na paklitaksel,
  • Nietolerancja klopidogrelu, tiklopidyny lub aspiryny lub niemożność przyjmowania klopidogrelu przez rok,
  • Czynny wrzód dwunastnicy lub żołądka,
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku,
  • Pacjent z chorobą LM (>50%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1-BMS
Goły metalowy stent (Euca STS Flex)
Urządzenie: Goły metalowy stent
Stent ze stali nierdzewnej
Inne nazwy:
  • Euca STS Flex
Eksperymentalny: 2-DES
Stent uwalniający lek (Euca STS Flex DE), Stent uwalniający paklitaksel z biodegradowalnym polimerem
Urządzenie: Stent uwalniający lek
stent pokryty biodegradowalną matrycą polimerową hemoparyną i paklitakselem
Inne nazwy:
  • Euca STS Flex DE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: rok
rok
Alergia na paklitaksel
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: rok
rok
Ilościowa koronarografia
Ramy czasowe: sześć miesięcy
sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Współpracownicy

Eucatech AG

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Dyrektor Studium: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Główny śledczy: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02-CECI
  • IMA 01 (Inny identyfikator: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Goły metalowy stent

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj