Um estudo comparando um stent com eluição de paclitaxel com polímero biodegradável versus um stent de metal puro (EUCATAX)
27 de maio de 2010 atualizado por: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
Comparação entre um stent com eluição de paclitaxel com polímero biodegradável versus um stent de metal não revestido. Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado. (EUCATAX Trial)
O sucesso da implantação de stents levou ao seu uso cada vez mais generalizado no tratamento da doença arterial coronariana (Sigwart, Serruys, Fischman) e embora a reestenose de stents ainda seja um limite para esta modalidade terapêutica (Serruys, Rodriguez) a nova geração de stents com materiais de revestimento aprimorados e o desenvolvimento de polímeros que liberam diferentes tipos de drogas que impedem a ativação e/ou proliferação de células musculares lisas (causa última da reestenose) (Grube, Rodriguez). mostra grandes melhorias nesta matéria. A nova geração de stents com polímeros biodegradáveis e curto tempo de liberação do fármaco confere novas vantagens a esta terapêutica, múltiplos estudos e registros desafiam estes novos dispositivos (Taxus I e II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II e III).
Por esta razão, o presente estudo visa comparar um stent de aço inoxidável com um stent farmacológico revestido de matriz polimérica biodegradável hemoparina e paclitaxel.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com lesões de novo tratados em diferentes instituições em Buenos Aires, Argentina, foram randomizados para tratar com um stent de aço inoxidável ("euca STS Flex") ou um stent farmacológico ("euca STS Flex DE") com revestimento de polímero biodegradável matriz de hemoparina e paclitaxel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires
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Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
- Clinica IMA
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assinatura do consentimento informado do paciente após receber informações extensas escritas e orais sobre o estudo,
- Maiores de 18 anos,
- Acordo para fazer um exame de controle após seis meses,
- Pacientes com sintomas de angina pectoris (estágios I-IV da CCS, angina pectoris instável Braunwald B e C) e pacientes com isquemia silenciosa documentada;
- Pacientes com uma ou mais lesões de novo que serão todas dilatadas na mesma sessão;
- Diâmetro alvo do vaso de 2,5 a 4,0 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes do sexo feminino em idade fértil com suspeita de gravidez (será feito um teste de gravidez nestes casos)
- Infarto agudo do miocárdio (onda Q ou onda não Q) com níveis documentados de CK mais de 2 vezes acima dos valores normais nas 72 horas anteriores,
- Lesão substancialmente calcificada impedindo a pré-dilatação bem-sucedida,
- Fração de ejeção inferior a 35%,
- Paciente com ICP anterior com um DES,
- Lesão alvo < 2,5 mm
- Coagulopatia ou distúrbios de coagulação, anemia leucopenia ou trombocitopenia,
- Alergia, hipersensibilidade ou reação adversa ao paclitaxel,
- Intolerância ao clopidogrel, Ticlopidina ou Aspirina ou incapacidade de receber clopidogrel por um ano,
- Úlcera duodenal ou gástrica ativa,
- Esperança de vida inferior a 1 ano,
- Paciente com doença de LM (>50%)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1-BMS
Stent Bare Metal (Euca STS Flex)
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Stent de aço inoxidável
Outros nomes:
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Experimental: 2-DES
Stent Eluidor de Medicamentos (Euca STS Flex DE), Stent Eluidor de Paclitaxel com polímero biodegradável
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stent revestido com a matriz de polímero biodegradável hemoparina e paclitaxel
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha da embarcação alvo
Prazo: seis meses
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seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Trombose de stent
Prazo: um ano
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um ano
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Alergia ao paclitaxel
Prazo: seis meses
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seis meses
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Custo-benefício
Prazo: um ano
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um ano
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Angiografia Coronária Quantitativa
Prazo: seis meses
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Diretor de estudo: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Investigador principal: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
21 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02-CECI
- IMA 01 (Outro identificador: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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