Un essai comparant un stent à élution de paclitaxel avec un polymère biodégradable à un stent en métal nu (EUCATAX)
27 mai 2010 mis à jour par: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
Comparaison entre un stent à élution de paclitaxel avec un polymère biodégradable et un stent en métal nu non revêtu. Une étude prospective, multicentrique et randomisée. (Essai EUCATAX)
Le succès de l'implantation des stents a conduit à leur utilisation de plus en plus répandue dans le traitement des maladies coronariennes (Sigwart, Serruys, Fischman) et bien que la resténose des stents soit encore une limite pour ce mode thérapeutique (Serruys, Rodriguez) la nouvelle génération de stents avec des matériaux de revêtement améliorés et le développement de polymères qui libèrent différents types de médicaments qui empêchent l'activation et/ou la prolifération des cellules musculaires lisses (cause ultime de la resténose) (Grube, Rodriguez). montre des améliorations majeures à ce sujet. La nouvelle génération de stents à polymères biodégradables et à faible temps de libération du médicament donne de nouveaux avantages à cette thérapeutique, de multiples études et registres challengent ce nouveau dispositif (Taxus I et II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II et III).
Pour cette raison, la présente étude vise à comparer un stent en acier inoxydable avec un stent à élution médicamenteuse revêtu d'une matrice polymère biodégradable d'hémoparine et de paclitaxel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant des lésions de novo traités dans différentes institutions à Buenos Aires en Argentine ont été randomisés pour traiter avec un stent en acier inoxydable ("euca STS Flex") ou un stent à élution de médicament ("euca STS Flex DE") avec un revêtement d'un polymère biodégradable matrice d'hémoparine et de paclitaxel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires
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Adrogue, Buenos Aires, Argentine, 1846
- Clinica IMA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient signe son consentement éclairé après avoir reçu des informations écrites et orales détaillées sur l'essai,
- Plus de 18 ans,
- Accord pour faire un examen de contrôle au bout de six mois,
- Patients présentant des symptômes d'angine de poitrine (stades CCS i-IV, angine de poitrine instable Braunwald B et C) et patients présentant une ischémie silencieuse documentée ;
- Patients présentant une ou plusieurs lésions de novo qui doivent toutes être dilatées dans la même séance ;
- Diamètre du vaisseau cible de 2,5 à 4,0 mm
Critère d'exclusion:
- Patientes en âge de procréer avec suspicion de grossesse (un test de grossesse sera effectué dans ce cas)
- Infarctus aigu du myocarde (onde Q ou sans onde Q) avec des taux documentés de CK plus de 2 fois supérieurs aux valeurs normales au cours des 72 heures précédentes,
- Lésion substantiellement calcifiée empêchant une pré-dilatation réussie,
- Fraction d'éjection inférieure à 35 %,
- Patient avec PCI antérieur avec un DES,
- Lésion cible < 2,5 mm
- Coagulopathie ou troubles de la coagulation, leucopénie anémie ou thrombocytopénie,
- Allergie, hypersensibilité ou réaction indésirable au paclitaxel,
- Intolérance au clopidogrel, à la ticlopidine ou à l'aspirine ou impossibilité de recevoir du clopidogrel pendant un an,
- Ulcère actif duodénal ou gastrique,
- Espérance de vie inférieure à 1 an,
- Patient atteint de la maladie ML (> 50 %)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1-BMS
Stent en métal nu (Euca STS Flex)
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Stent en acier inoxydable
Autres noms:
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Expérimental: 2-DES
Stent à élution médicamenteuse (Euca STS Flex DE), stent à élution de paclitaxel avec polymère biodégradable
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endoprothèse revêtue de la matrice polymère biodégradable hémoparine et paclitaxel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échec du navire cible
Délai: six mois
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six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Thrombose de stent
Délai: un ans
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un ans
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Allergie au paclitaxel
Délai: six mois
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six mois
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Rentabilité
Délai: un ans
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un ans
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Angiographie coronarienne quantitative
Délai: six mois
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six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Directeur d'études: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Chercheur principal: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2009
Première publication (Estimation)
21 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 02-CECI
- IMA 01 (Autre identifiant: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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