파클리탁셀 용출 스텐트와 생분해성 폴리머 대 베어 메탈 스텐트를 비교하는 시험 (EUCATAX)
2010년 5월 27일 업데이트: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
생분해성 폴리머가 포함된 Paclitaxel Eluting 스텐트 대 코팅되지 않은 베어 메탈 스텐트 간의 비교. 전향적, 다중심 및 무작위 연구.(EUCATAX 임상시험)
스텐트 이식의 성공으로 관상동맥 질환(Sigwart, Serruys, Fischman)의 치료에 스텐트를 점점 더 널리 사용하게 되었으며 스텐트 재협착은 여전히 이 치료 방식(Serruys, Rodriguez)에 대한 제한 사항이지만 차세대 스텐트 개선된 코팅 재료와 평활근 세포의 활성화 및/또는 증식(재협착증의 궁극적인 원인)을 방지하는 다양한 종류의 약물을 방출하는 폴리머 개발(Grube, Rodriguez). 이 문제에 대한 주요 개선 사항을 보여줍니다. 생분해성 폴리머와 짧은 약물 방출 시간을 갖춘 차세대 스텐트는 이 치료에 새로운 이점을 제공하며, 여러 연구 및 레지스트리는 이 새로운 장치에 도전합니다(Taxus I 및 II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II 및 III).
이러한 이유로 본 연구에서는 스테인레스 스틸 스텐트를 생분해성 폴리머 매트릭스 헤모파린과 파클리탁셀로 코팅된 약물 용출 스텐트와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
아르헨티나 부에노스아이레스의 다른 기관에서 치료받은 새로운 병변을 가진 환자를 무작위로 분류하여 스테인리스강 스텐트("euca STS Flex") 또는 생분해성 폴리머로 코팅된 약물 방출 스텐트("euca STS Flex DE")로 치료했습니다. 헤모파린과 파클리탁셀의 매트릭스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
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Buenos Aires
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Adrogue, Buenos Aires, 아르헨티나, 1846
- Clinica IMA
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 광범위한 서면 및 구두 정보를 받은 후 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고,
- 18세 이상,
- 6개월 후 통제 검사를 받기로 합의,
- 협심증 증상이 있는 환자(CCS i-IV기, 불안정 협심증 브라운발트 B 및 C) 및 기록된 무증상 허혈 환자;
- 동일한 세션에서 모두 확장되어야 하는 하나 이상의 신규 병변이 있는 환자;
- 대상 혈관 직경 2.5~4.0mm
제외 기준:
- 임신이 의심되는 가임기 여성 환자(이 경우 임신 검사 실시)
- 이전 72시간 동안 정상 수치보다 2배 이상 높은 문서화된 CK 수치를 보이는 급성 심근경색(Q파 또는 비Q파),
- 성공적인 사전 확장을 방해하는 실질적으로 석회화된 병변,
- 방출률 35% 미만,
- 하나의 DES가 있는 이전 PCI 환자,
- 대상 병변 < 2.5 mm
- 응고 장애 또는 응고 장애, 백혈구 감소증 빈혈 또는 혈소판 감소증,
- 파클리탁셀에 대한 알레르기, 과민 또는 부작용,
- 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 아스피린에 대한 불내성 또는 1년 동안 클로피도그렐을 투여할 수 없는 경우,
- 활동성 십이지장궤양 또는 위궤양,
- 기대 수명이 1년 미만,
- LM 질환 환자(>50%)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1-BMS
베어 메탈 스텐트(Euca STS Flex)
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스테인레스 스틸 스텐트
다른 이름들:
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실험적: 2-DES
Drug Eluting Stent (Euca STS Flex DE), 생분해성 고분자를 이용한 Paclitaxel Eluting 스텐트
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생분해성 고분자 매트릭스 헤모파린과 파클리탁셀로 코팅된 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대상 용기 고장
기간: 6개월
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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스텐트 혈전증
기간: 1년
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1년
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파클리탁셀 알레르기
기간: 6개월
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6개월
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비용 효율성
기간: 1년
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1년
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정량적 관상동맥 조영술
기간: 6개월
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- 연구 책임자: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- 수석 연구원: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
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