Kokeilu, jossa verrataan paklitakselia eluoivaa stenttiä biohajoavan polymeerin kanssa paljasmetallistenttiin (EUCATAX)
torstai 27. toukokuuta 2010 päivittänyt: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
Vertailu biohajoavaa polymeeriä sisältävän paklitakselia eluoivan stentin ja päällystämättömän paljasmetallistentin välillä. Prospektiivinen, monikeskinen ja satunnaistettu tutkimus. (EUCATAX-kokeilu)
Stentin implantoinnin menestys on johtanut niiden yhä laajempaan käyttöön sepelvaltimotaudin hoidossa (Sigwart, Serruys, Fischman) ja vaikka stentin restenoosi on edelleen raja tälle hoitomuodolle (Serruys, Rodriguez), uuden sukupolven stentit parannetuilla pinnoitemateriaaleilla ja polymeerien kehittämisellä, jotka vapauttavat erilaisia lääkkeitä, jotka estävät sileiden lihassolujen aktivoitumisen ja/tai lisääntymisen (restenoosin viimeinen syy) (Grube, Rodriguez). osoittaa merkittäviä parannuksia tässä asiassa. Uuden sukupolven stentit, joissa on biohajoavia polymeerejä ja lyhyet lääkkeen vapautumisajat, antavat tälle terapeuttiselle toiminnalle uusia etuja. Useat tutkimukset ja rekisterit haastavat nämä uudet laitteet (Taxus I ja II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II ja III).
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ruostumattomasta teräksestä valmistettua stenttiä lääkettä eluoivaan stenttiin, joka on päällystetty biohajoavalla polymeerimatriisilla hemopariinilla ja paklitakselilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla oli de novo -leesioita, joita hoidettiin eri laitoksissa Argentiinassa Buenos Airesissa, satunnaistettiin hoitamaan ruostumattomasta teräksestä valmistetun stentin ("euca STS Flex") tai lääkeainetta eluoivan stentin ("euca STS Flex DE") kanssa, joka oli päällystetty biohajoavalla polymeerillä. hemopariinin ja paklitakselin matriisi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Buenos Aires
-
Adrogue, Buenos Aires, Argentiina, 1846
- Clinica IMA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas allekirjoittaa tietoisen suostumuksen saatuaan laajan kirjallisen ja suullisen tiedon tutkimuksesta,
- Yli 18 vuotta vanha,
- suostuu tarkastustarkastuksen tekemiseen kuuden kuukauden kuluttua,
- Potilaat, joilla on angina pectoriksen oireita (CCS-vaiheet i-IV, epästabiili angina pectoris Braunwald B ja C) ja potilaat, joilla on dokumentoitu hiljainen iskemia;
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi de novo -leesio, jotka kaikki on laajennettava saman istunnon aikana;
- Kohdesuonen halkaisija 2,5–4,0 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joilla on epäilyksiä raskaudesta (tässä tapauksessa tehdään raskaustesti)
- Akuutti sydäninfarkti (Q-aalto tai ei-Q-aalto), jonka dokumentoidut CK-arvot ovat yli 2 kertaa korkeammat kuin normaaliarvot edellisten 72 tunnin aikana,
- Huomattavasti kalkkeutunut vaurio, joka estää onnistuneen esilaajentumisen,
- Poistofraktio alle 35 %
- Potilas, jolla on aiempi PCI ja yksi DES,
- Kohdeleesio < 2,5 mm
- Koagulopatia tai hyytymishäiriöt, leukopenia anemia tai trombosytopenia,
- paklitakselin allergia, yliherkkyys tai haittavaikutus,
- Klopidogreelin, tiklopidiinin tai aspiriinin intoleranssi tai kyvyttömyys saada klopidogreelia vuoden ajan,
- Aktiivinen pohjukaissuolen tai mahahaava,
- Elinajanodote alle 1 vuosi,
- Potilas, jolla on LM-sairaus (> 50 %)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1-BMS
Bare Metal Stent (Euca STS Flex)
|
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu stentti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2-DES
Drug Eluting Stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel Eluting stentti biohajoavalla polymeerillä
|
stentti, joka on päällystetty biohajoavalla polymeerimatriisilla hemopariinilla ja paklitakselilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Paklitakseliallergia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Kvantitatiivinen sepelvaltimon angiografia
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Opintojohtaja: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Päätutkija: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 21. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. toukokuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02-CECI
- IMA 01 (Muu tunniste: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .