Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef waarin een paclitaxel-eluerende stent wordt vergeleken met biologisch afbreekbaar polymeer versus een kale metalen stent (EUCATAX)

27 mei 2010 bijgewerkt door: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Vergelijking tussen een paclitaxel-eluerende stent met biologisch afbreekbaar polymeer versus een ongecoate kale metalen stent. Een prospectieve, multicentrische en gerandomiseerde studie. (EUCATAX-onderzoek)

Het succes van stentimplantatie heeft geleid tot een steeds wijdverbreid gebruik ervan bij de behandeling van coronaire hartziekte (Sigwart, Serruys, Fischman) met verbeterde coatingmaterialen en de ontwikkeling van polymeren die verschillende soorten medicijnen afgeven die de activering en/of proliferatie van gladde spiercellen (uiteindelijke oorzaak van restenose) voorkomen (Grube, Rodriguez). laat op dit punt grote verbeteringen zien. De nieuwe generatie stents met biologisch afbreekbare polymeren en een korte tijd van medicijnafgifte geeft nieuwe voordelen aan deze therapie, meerdere onderzoeken en registraties dagen deze nieuwe apparaten uit (Taxus I en II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II en III).

Om deze reden heeft de huidige studie tot doel een roestvrijstalen stent te vergelijken met een medicijnafgevende stent met een omhulde biologisch afbreekbare polymeermatrix hemoparine en paclitaxel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met nieuwe laesies die in verschillende instellingen in Buenos Aires, Argentinië werden behandeld, werden gerandomiseerd om te worden behandeld met een roestvrijstalen stent ("euca STS Flex") of een medicijnafgevende stent ("euca STS Flex DE") met een coating van een biologisch afbreekbaar polymeer matrix van hemoparine en paclitaxel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentinië, 1846
        • Clinica IMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondertekent geïnformeerde toestemming na ontvangst van uitgebreide schriftelijke en mondelinge informatie over de studie,
  • Ouder dan 18 jaar,
  • Akkoord om na zes maanden een controleonderzoek te laten doen,
  • Patiënten met symptomen van angina pectoris (CCS-stadia i-IV, onstabiele angina pectoris Braunwald B en C) en patiënten met gedocumenteerde stille ischemie;
  • Patiënten met een of meer de novo laesies die allemaal in dezelfde sessie moeten worden verwijd;
  • Doelvatdiameter van 2,5 tot 4,0 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd met vermoeden van zwangerschap (in deze gevallen zal een zwangerschapstest worden gedaan)
  • Acuut myocardinfarct (Q-golf of niet-Q-golf) met gedocumenteerde CK-waarden die meer dan 2 maal hoger zijn dan de normale waarden in de voorgaande 72 uur,
  • Aanzienlijk verkalkte laesie die succesvolle pre-dilatatie verhindert,
  • Ejectiefractie minder dan 35%,
  • Patiënt met eerdere PCI met één DES,
  • Doellaesie < 2,5 mm
  • Coagulopathie of stollingsstoornissen, leukopenie anemie of trombocytopenie,
  • Allergie, overgevoeligheid of bijwerking voor paclitaxel,
  • Intolerantie voor clopidogrel, ticlopidine of aspirine of een jaar lang geen clopidogrel kunnen krijgen,
  • Actieve darm- of maagzweer,
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar,
  • Patiënt met LM-ziekte (>50%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1-BMS
Blanke metalen stent (Euca STS Flex)
Apparaat: Kale metalen stent
Stent van roestvrij staal
Andere namen:
  • Euca STS Flex
Experimenteel: 2-DES
Drug Eluting Stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel Eluting stent met biologisch afbreekbaar polymeer
Apparaat: Geneesmiddelafgevende stent
stent gecoat met de biologisch afbreekbare polymeermatrix hemoparine en paclitaxel
Andere namen:
  • Euca STS Flex DE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Falen van het doelvat
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Paclitaxel-allergie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Kwantitatieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: zes maanden
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Medewerkers

Eucatech AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Studie directeur: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Hoofdonderzoeker: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02-CECI
  • IMA 01 (Andere identificatie: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren