Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök som jämför en Paclitaxel Elueringsstent med biologiskt nedbrytbar polymer kontra en barmetallstent (EUCATAX)

Jämförelse mellan en Paclitaxel-eluerande stent med biologiskt nedbrytbar polymer kontra en obelagd barmetallstent. En prospektiv, multicentrisk och randomiserad studie. (EUCATAX Trial)

Framgången med stentimplantation har lett till den allt mer utbredda användningen av dem vid behandling av kranskärlssjukdom (Sigwart, Serruys, Fischman) och även om stentrestenos fortfarande är en gräns för detta terapeutiska sätt (Serruys, Rodriguez) är den nya generationen stentar med förbättrade beläggningsmaterial och utveckling av polymerer som frisätter olika typer av läkemedel som förhindrar aktivering och/eller proliferation av glatta muskelceller (den ultimata orsaken till restenos) (Grube, Rodriguez). visar på stora förbättringar i denna fråga. Den nya generationen stentar med biologiskt nedbrytbara polymerer och kort tid för läkemedelsfrisättning ger nya fördelar för denna terapeutiska, flera studier och register utmanar dessa nya enheter (Taxus I och II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II och III).

Av denna anledning syftar föreliggande studie till att jämföra en stent av rostfritt stål med en läkemedelsavgivande stent med belagd av biologiskt nedbrytbar polymermatris hemoparin och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med de novo lesioner som behandlats på olika institutioner i Buenos Aires Argentina randomiserades till att behandla med en stent av rostfritt stål ("euca STS Flex") eller en läkemedelsavgivande stent ("euca STS Flex DE") med en beläggning av en biologiskt nedbrytbar polymer matris av hemoparin och paklitaxel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Clinica IMA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som undertecknar informerat samtycke efter att ha fått omfattande skriftlig och muntlig information om prövningen,
  • Äldre än 18 år,
  • Överenskommelse om att få en kontrollundersökning gjord efter sex månader,
  • Patienter med angina pectoris-symtom (CCS-stadier i-IV, instabil angina pectoris Braunwald B och C) och patienter med dokumenterad tyst ischemi;
  • Patienter med en eller flera de novo lesioner som alla ska dilateras i samma session;
  • Målkärldiameter på 2,5 till 4,0 mm

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder med misstanke om graviditet (ett graviditetstest kommer att göras i detta fall)
  • Akut hjärtinfarkt (Q-våg eller icke-Q-våg) med dokumenterade CK-nivåer mer än 2 gånger högre än de normala värdena under de föregående 72 timmarna,
  • Väsentligt förkalkad lesion som förhindrar framgångsrik predilatation,
  • Ejektionsfraktion mindre än 35 %,
  • Patient med tidigare PCI med en DES,
  • Målskada < 2,5 mm
  • Koagulopati eller koagulationsstörningar, leukopeni anemi eller trombocytopeni,
  • Allergi, överkänslighet eller biverkning mot paklitaxel,
  • Intolerans mot klopidogrel, ticlopidin eller aspirin eller oförmögen att ta klopidogrel på ett år,
  • Aktivt duodenalsår eller magsår,
  • Förväntad livslängd mindre än 1 år,
  • Patient med LM-sjukdom (>50 %)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-BMS
Bare Metal Stent (Euca STS Flex)
Stent i rostfritt stål
Andra namn:
  • Euca STS Flex
Experimentell: 2-DES
Drug Eluing Stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel Eluing Stent med biologiskt nedbrytbar polymer
stent belagd med den biologiskt nedbrytbara polymermatrisen hemoparin och paklitaxel
Andra namn:
  • Euca STS Flex DE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Målfartygsfel
Tidsram: sex månader
sex månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Stenttrombos
Tidsram: ett år
ett år
Paklitaxelallergi
Tidsram: sex månader
sex månader
Kostnadseffektivitet
Tidsram: ett år
ett år
Kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: sex månader
sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Studierektor: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Huvudutredare: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

21 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02-CECI
  • IMA 01 (Annan identifierare: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera