- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00825279
Ett försök som jämför en Paclitaxel Elueringsstent med biologiskt nedbrytbar polymer kontra en barmetallstent (EUCATAX)
Jämförelse mellan en Paclitaxel-eluerande stent med biologiskt nedbrytbar polymer kontra en obelagd barmetallstent. En prospektiv, multicentrisk och randomiserad studie. (EUCATAX Trial)
Framgången med stentimplantation har lett till den allt mer utbredda användningen av dem vid behandling av kranskärlssjukdom (Sigwart, Serruys, Fischman) och även om stentrestenos fortfarande är en gräns för detta terapeutiska sätt (Serruys, Rodriguez) är den nya generationen stentar med förbättrade beläggningsmaterial och utveckling av polymerer som frisätter olika typer av läkemedel som förhindrar aktivering och/eller proliferation av glatta muskelceller (den ultimata orsaken till restenos) (Grube, Rodriguez). visar på stora förbättringar i denna fråga. Den nya generationen stentar med biologiskt nedbrytbara polymerer och kort tid för läkemedelsfrisättning ger nya fördelar för denna terapeutiska, flera studier och register utmanar dessa nya enheter (Taxus I och II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II och III).
Av denna anledning syftar föreliggande studie till att jämföra en stent av rostfritt stål med en läkemedelsavgivande stent med belagd av biologiskt nedbrytbar polymermatris hemoparin och paklitaxel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Buenos Aires
-
Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
- Clinica IMA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som undertecknar informerat samtycke efter att ha fått omfattande skriftlig och muntlig information om prövningen,
- Äldre än 18 år,
- Överenskommelse om att få en kontrollundersökning gjord efter sex månader,
- Patienter med angina pectoris-symtom (CCS-stadier i-IV, instabil angina pectoris Braunwald B och C) och patienter med dokumenterad tyst ischemi;
- Patienter med en eller flera de novo lesioner som alla ska dilateras i samma session;
- Målkärldiameter på 2,5 till 4,0 mm
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga patienter i fertil ålder med misstanke om graviditet (ett graviditetstest kommer att göras i detta fall)
- Akut hjärtinfarkt (Q-våg eller icke-Q-våg) med dokumenterade CK-nivåer mer än 2 gånger högre än de normala värdena under de föregående 72 timmarna,
- Väsentligt förkalkad lesion som förhindrar framgångsrik predilatation,
- Ejektionsfraktion mindre än 35 %,
- Patient med tidigare PCI med en DES,
- Målskada < 2,5 mm
- Koagulopati eller koagulationsstörningar, leukopeni anemi eller trombocytopeni,
- Allergi, överkänslighet eller biverkning mot paklitaxel,
- Intolerans mot klopidogrel, ticlopidin eller aspirin eller oförmögen att ta klopidogrel på ett år,
- Aktivt duodenalsår eller magsår,
- Förväntad livslängd mindre än 1 år,
- Patient med LM-sjukdom (>50 %)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-BMS
Bare Metal Stent (Euca STS Flex)
|
Stent i rostfritt stål
Andra namn:
|
|
Experimentell: 2-DES
Drug Eluing Stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel Eluing Stent med biologiskt nedbrytbar polymer
|
stent belagd med den biologiskt nedbrytbara polymermatrisen hemoparin och paklitaxel
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Målfartygsfel
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Stenttrombos
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Paklitaxelallergi
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Kvantitativ kranskärlsangiografi
Tidsram: sex månader
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Studierektor: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Huvudutredare: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02-CECI
- IMA 01 (Annan identifierare: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .