Et forsøk som sammenligner en Paclitaxel-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer versus en barmetallstent (EUCATAX)
27. mai 2010 oppdatert av: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
Sammenligning mellom en Paclitaxel-eluerende stent med biologisk nedbrytbar polymer versus en ubelagt stent av bare metall. En prospektiv, multisentrisk og randomisert studie.(EUCATAX Trial)
Suksessen med stentimplantasjon har ført til stadig mer utbredt bruk av dem i behandlingen av koronararteriesykdom (Sigwart, Serruys, Fischman), og selv om stentrestenose fortsatt er en grense for denne terapeutiske modusen (Serruys, Rodriguez), er den nye generasjonen stenter med forbedrede beleggmaterialer og utvikling av polymerer som frigjør forskjellige typer medikamenter som forhindrer aktivering og/eller spredning av glatte muskelceller (endelig årsak til restenose) (Grube, Rodriguez). viser store forbedringer i denne saken. Den nye generasjonen stenter med biologisk nedbrytbare polymerer og kort tid med frigjøring av medikamenter gir nye fordeler til denne terapeutiske, flere studier og registre utfordrer denne nye enheten (Taxus I og II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II og III).
Av denne grunn har denne studien som mål å sammenligne en stent i rustfritt stål med en medikamenteluerende stent med belagt med biologisk nedbrytbar polymermatrise hemoparin og paklitaksel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med de novo lesjoner behandlet i forskjellige institusjoner i Buenos Aires Argentina ble randomisert til å behandle med en stent i rustfritt stål ("euca STS Flex") eller en medikamentavgivende stent ("euca STS Flex DE") med et belegg av en biologisk nedbrytbar polymer matrise av hemoparin og paklitaksel.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Buenos Aires
-
Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
- Clinica IMA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten signerer informert samtykke etter å ha mottatt omfattende skriftlig og muntlig informasjon om forsøket,
- Eldre enn 18 år,
- Avtale om å få utført kontrollundersøkelse etter seks måneder,
- Pasienter med angina pectoris-symptomer (CCS-stadier i-IV, ustabil angina pectoris Braunwald B og C) og pasienter med dokumentert stille iskemi;
- Pasienter med en eller flere de novo lesjoner som alle skal utvides i samme sesjon;
- Mål kardiameter på 2,5 til 4,0 mm
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter i fertil alder med mistanke om graviditet (en graviditetstest vil bli tatt i dette tilfellet)
- Akutt hjerteinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) med dokumenterte CK-nivåer mer enn 2 ganger høyere enn de normale verdiene i de foregående 72 timene,
- Vesentlig forkalket lesjon som utelukker vellykket predilatasjon,
- Utstøtingsfraksjon mindre enn 35 %,
- Pasient med tidligere PCI med én DES,
- Mållesjon < 2,5 mm
- Koagulopati eller koagulasjonsforstyrrelser, leukopeni anemi eller trombocytopeni,
- Allergi, overfølsomhet eller bivirkning mot paklitaksel,
- Intoleranse for klopidogrel, ticlopidin eller aspirin eller ute av stand til å motta klopidogrel på ett år,
- Aktivt duodenalsår eller magesår,
- Forventet levealder mindre enn 1 år,
- Pasient med LM-sykdom (>50 %)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1-BMS
Bare Metal Stent (Euca STS Flex)
|
Stent i rustfritt stål
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2-DES
Medikamenteluerende stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel Elueringsstent med biologisk nedbrytbar polymer
|
stent belagt med den biologisk nedbrytbare polymermatrisen hemoparin og paklitaksel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Målfartøyfeil
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stent trombose
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Paklitakselallergi
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: seks måneder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Studieleder: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
- Hovedetterforsker: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2010
Sist bekreftet
1. mai 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-CECI
- IMA 01 (Annen identifikator: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .