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Una prova che confronta uno stent a rilascio di paclitaxel con polimero biodegradabile rispetto a uno stent di metallo nudo (EUCATAX)

27 maggio 2010 aggiornato da: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Confronto tra uno stent a rilascio di paclitaxel con polimero biodegradabile e uno stent di metallo nudo non rivestito. Uno studio prospettico, multicentrico e randomizzato. (Trial EUCATAX)

Il successo dell'impianto di stent ha portato al loro utilizzo sempre più diffuso nel trattamento della malattia coronarica (Sigwart, Serruys, Fischman) e sebbene la restenosi dello stent sia ancora un limite per questa modalità terapeutica (Serruys, Rodriguez) la nuova generazione di stent con materiali di rivestimento migliorati e lo sviluppo di polimeri che rilasciano diversi tipi di farmaci che impediscono l'attivazione e/o la proliferazione delle cellule muscolari lisce (causa ultima della restenosi) (Grube, Rodriguez). mostra importanti miglioramenti in materia. La nuova generazione di stent con polimeri biodegradabili e il breve tempo di rilascio del farmaco offre nuovi vantaggi a questa terapia, molteplici studi e registri sfidano questi nuovi dispositivi (Taxus I e II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II e III).

Per questo motivo il presente studio mira a confrontare uno stent in acciaio inossidabile con uno stent a rilascio di farmaco con rivestimento di emoparina a matrice polimerica biodegradabile e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesioni de novo trattati in diverse istituzioni a Buenos Aires in Argentina sono stati randomizzati per il trattamento con uno stent in acciaio inossidabile ("euca STS Flex") o uno stent a rilascio di farmaco ("euca STS Flex DE") con un rivestimento di un polimero biodegradabile matrice di emoparina e paclitaxel.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Clinica IMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente firma il consenso informato dopo aver ricevuto ampie informazioni scritte e orali sullo studio,
  • Più vecchio di 18 anni,
  • Accordo per l'esecuzione di un esame di controllo dopo sei mesi,
  • Pazienti con sintomi di angina pectoris (stadi CCS i-IV, angina pectoris instabile Braunwald B e C) e pazienti con ischemia silente documentata;
  • Pazienti con una o più lesioni de novo da dilatare tutte nella stessa seduta;
  • Diametro del vaso target da 2,5 a 4,0 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso femminile in età fertile con sospetto di gravidanza (in questi casi verrà eseguito un test di gravidanza)
  • Infarto miocardico acuto (onda Q o non onda Q) con livelli documentati di CK più di 2 volte superiori ai valori normali nelle 72 ore precedenti,
  • Lesione sostanzialmente calcificata che preclude il successo della predilatazione,
  • Frazione di eiezione inferiore al 35%,
  • Paziente con precedente PCI con un DES,
  • Lesione bersaglio < 2,5 mm
  • Coagulopatia o disturbi della coagulazione, leucopenia, anemia o trombocitopenia,
  • Allergia, ipersensibilità o reazione avversa al paclitaxel,
  • Intolleranza al clopidogrel, alla ticlopidina o all'aspirina o impossibilità di ricevere clopidogrel per un anno,
  • Ulcera duodenale o gastrica attiva,
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno,
  • Paziente con malattia LM (>50%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1-BM
Stent in metallo nudo (Euca STS Flex)
Dispositivo: Stent di metallo nudo
Stent in acciaio inossidabile
Altri nomi:
  • Euca STS Flex
Sperimentale: 2-DES
Stent a rilascio di farmaco (Euca STS Flex DE), stent a rilascio di paclitaxel con polimero biodegradabile
Dispositivo: Stent a rilascio di farmaco
stent rivestito con la matrice polimerica biodegradabile emoparina e paclitaxel
Altri nomi:
  • Euca STS Flex DE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: un anno
un anno
Allergia al paclitaxel
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: un anno
un anno
Angiografia coronarica quantitativa
Lasso di tempo: sei mesi
sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Collaboratori

Eucatech AG

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Direttore dello studio: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Investigatore principale: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02-CECI
  • IMA 01 (Altro identificatore: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Stent di metallo nudo

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