- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00825279
Un ensayo que compara un stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable frente a un stent de metal desnudo (EUCATAX)
Comparación entre un stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable versus un stent de metal desnudo sin recubrimiento. Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. (Ensayo EUCATAX)
El éxito de la implantación de stents ha llevado a su uso cada vez más generalizado en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (Sigwart, Serruys, Fischman) y aunque la reestenosis del stent sigue siendo un límite para esta modalidad terapéutica (Serruys, Rodriguez) la nueva generación de stents con materiales de recubrimiento mejorados y el desarrollo de polímeros que liberan diferentes tipos de fármacos que previenen la activación y/o proliferación de las células del músculo liso (causa última de la reestenosis) (Grube, Rodriguez). muestra importantes mejoras en esta materia. La nueva generación de stents con polímeros biodegradables y corto tiempo de liberación del fármaco otorga nuevas ventajas a esta terapéutica, múltiples estudios y registros cuestionan estos nuevos dispositivos (Taxus I y II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II y III).
Por esta razón, el presente estudio tiene como objetivo comparar un stent de acero inoxidable con un stent liberador de fármacos con hemoparina recubierta de matriz polimérica biodegradable y paclitaxel.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1115
- Sanatorio Otamendi y Miroli
-
-
Buenos Aires
-
Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
- Clinica IMA
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente firma el consentimiento informado después de recibir amplia información escrita y oral sobre el ensayo,
- Mayores de 18 años,
- Acuerdo para realizar un examen de control a los seis meses,
- Pacientes con síntomas de angina de pecho (CCS estadios i-IV, angina de pecho inestable Braunwald B y C) y pacientes con isquemia silenciosa documentada;
- Pacientes con una o más lesiones de novo que se van a dilatar todas en la misma sesión;
- Diámetro del vaso objetivo de 2,5 a 4,0 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres en edad fértil con sospecha de embarazo (en estos casos se realizará test de embarazo)
- Infarto agudo de miocardio (onda Q o sin onda Q) con niveles documentados de CK más de 2 veces superiores a los valores normales en las 72 horas anteriores,
- Lesión sustancialmente calcificada que impide una predilatación exitosa,
- Fracción de eyección inferior al 35%,
- Paciente con ICP previa con un DES,
- Lesión diana < 2,5 mm
- Coagulopatía o trastornos de la coagulación, leucopenia anemia o trombocitopenia,
- Alergia, hipersensibilidad o reacción adversa al paclitaxel,
- Intolerancia al clopidogrel, ticlopidina o aspirina o incapacidad de recibir clopidogrel durante un año,
- Úlcera duodenal o gástrica activa,
- Esperanza de vida inferior a 1 año,
- Paciente con enfermedad de LM (>50%)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1-BMS
Stent de metal desnudo (Euca STS Flex)
|
Stent de acero inoxidable
Otros nombres:
|
Experimental: 2-DES
Stent liberador de fármacos (Euca STS Flex DE), Stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable
|
stent recubierto con la matriz de polímero biodegradable hemoparina y paclitaxel
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Alergia al paclitaxel
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: un año
|
un año
|
Angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: seis meses
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
- Director de estudio: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
- Investigador principal: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sigwart U, Puel J, Mirkovitch V, Joffre F, Kappenberger L. Intravascular stents to prevent occlusion and restenosis after transluminal angioplasty. N Engl J Med. 1987 Mar 19;316(12):701-6. doi: 10.1056/NEJM198703193161201.
- Serruys PW, de Jaegere P, Kiemeneij F, Macaya C, Rutsch W, Heyndrickx G, Emanuelsson H, Marco J, Legrand V, Materne P, et al. A comparison of balloon-expandable-stent implantation with balloon angioplasty in patients with coronary artery disease. Benestent Study Group. N Engl J Med. 1994 Aug 25;331(8):489-95. doi: 10.1056/NEJM199408253310801.
- Serruys PW, Unger F, Sousa JE, Jatene A, Bonnier HJ, Schonberger JP, Buller N, Bonser R, van den Brand MJ, van Herwerden LA, Morel MA, van Hout BA; Arterial Revascularization Therapies Study Group. Comparison of coronary-artery bypass surgery and stenting for the treatment of multivessel disease. N Engl J Med. 2001 Apr 12;344(15):1117-24. doi: 10.1056/NEJM200104123441502.
- Rodriguez AE, Vigo CF, Delacasa A, Mieres J, Fernandez-Pereira C, Bernardi V, Bettinoti M, Rodriguez-Granillo AM, Rodriguez-Granillo G, Santaera O, Curotto V, Rubilar B, Tronge J, Palacios IF, Antoniucci D; EUCATAX Investigators. Efficacy and safety of a double-coated paclitaxel-eluting coronary stent: the EUCATAX trial. Catheter Cardiovasc Interv. 2011 Feb 15;77(3):335-42. doi: 10.1002/ccd.22769. Epub 2010 Nov 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02-CECI
- IMA 01 (Otro identificador: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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