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Un ensayo que compara un stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable frente a un stent de metal desnudo (EUCATAX)

27 de mayo de 2010 actualizado por: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Comparación entre un stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable versus un stent de metal desnudo sin recubrimiento. Estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado. (Ensayo EUCATAX)

El éxito de la implantación de stents ha llevado a su uso cada vez más generalizado en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria (Sigwart, Serruys, Fischman) y aunque la reestenosis del stent sigue siendo un límite para esta modalidad terapéutica (Serruys, Rodriguez) la nueva generación de stents con materiales de recubrimiento mejorados y el desarrollo de polímeros que liberan diferentes tipos de fármacos que previenen la activación y/o proliferación de las células del músculo liso (causa última de la reestenosis) (Grube, Rodriguez). muestra importantes mejoras en esta materia. La nueva generación de stents con polímeros biodegradables y corto tiempo de liberación del fármaco otorga nuevas ventajas a esta terapéutica, múltiples estudios y registros cuestionan estos nuevos dispositivos (Taxus I y II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II y III).

Por esta razón, el presente estudio tiene como objetivo comparar un stent de acero inoxidable con un stent liberador de fármacos con hemoparina recubierta de matriz polimérica biodegradable y paclitaxel.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Pacientes con lesiones de novo tratados en diferentes Instituciones de Buenos Aires Argentina fueron aleatorizados para ser tratados con un stent de acero inoxidable ("euca STS Flex") o un stent liberador de fármaco ("euca STS Flex DE") con un recubrimiento de un polímero biodegradable matriz de hemoparina y paclitaxel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Clinica IMA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente firma el consentimiento informado después de recibir amplia información escrita y oral sobre el ensayo,
  • Mayores de 18 años,
  • Acuerdo para realizar un examen de control a los seis meses,
  • Pacientes con síntomas de angina de pecho (CCS estadios i-IV, angina de pecho inestable Braunwald B y C) y pacientes con isquemia silenciosa documentada;
  • Pacientes con una o más lesiones de novo que se van a dilatar todas en la misma sesión;
  • Diámetro del vaso objetivo de 2,5 a 4,0 mm

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mujeres en edad fértil con sospecha de embarazo (en estos casos se realizará test de embarazo)
  • Infarto agudo de miocardio (onda Q o sin onda Q) con niveles documentados de CK más de 2 veces superiores a los valores normales en las 72 horas anteriores,
  • Lesión sustancialmente calcificada que impide una predilatación exitosa,
  • Fracción de eyección inferior al 35%,
  • Paciente con ICP previa con un DES,
  • Lesión diana < 2,5 mm
  • Coagulopatía o trastornos de la coagulación, leucopenia anemia o trombocitopenia,
  • Alergia, hipersensibilidad o reacción adversa al paclitaxel,
  • Intolerancia al clopidogrel, ticlopidina o aspirina o incapacidad de recibir clopidogrel durante un año,
  • Úlcera duodenal o gástrica activa,
  • Esperanza de vida inferior a 1 año,
  • Paciente con enfermedad de LM (>50%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1-BMS
Stent de metal desnudo (Euca STS Flex)
Stent de acero inoxidable
Otros nombres:
  • Euca STS Flex
Experimental: 2-DES
Stent liberador de fármacos (Euca STS Flex DE), Stent liberador de paclitaxel con polímero biodegradable
stent recubierto con la matriz de polímero biodegradable hemoparina y paclitaxel
Otros nombres:
  • Euca STS Flex ES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fallo del buque objetivo
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: un año
un año
Alergia al paclitaxel
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: un año
un año
Angiografía coronaria cuantitativa
Periodo de tiempo: seis meses
seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Director de estudio: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de Estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Investigador principal: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2010

Última verificación

1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Stent de metal desnudo

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