Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner en paclitaxel-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer versus en stent af bar metal (EUCATAX)

27. maj 2010 opdateret af: Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Sammenligning mellem en Paclitaxel-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer versus en ubelagt stent af bar metal. En prospektiv, multicentrisk og randomiseret undersøgelse.(EUCATAX Trial)

Succesen med stentimplantation har ført til den stadig mere udbredte brug af dem i behandlingen af ​​koronararteriesygdom (Sigwart, Serruys, Fischman), og selvom stentrestenose stadig er en grænse for denne terapeutiske metode (Serruys, Rodriguez), er den nye generation af stenter med forbedrede belægningsmaterialer og udvikling af polymerer, der frigiver forskellige slags lægemidler, der forhindrer aktivering og/eller spredning af glatte muskelceller (den ultimative årsag til restenose) (Grube, Rodriguez). viser store forbedringer på dette område. Den nye generation af stents med biologisk nedbrydelige polymerer og kort tid med frigivelse af lægemidler giver nye fordele til denne terapeutiske, flere undersøgelser og registre udfordrer denne nye enhed (Taxus I og II, RAVEL, SIRIUS, ERACI II og III).

Af denne grund sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne en stent i rustfrit stål med en lægemiddeleluerende stent med belagt med bionedbrydelig polymermatrix hæmoparin og paclitaxel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med de novo læsioner behandlet på forskellige institutioner i Buenos Aires Argentina blev randomiseret til at behandle med en stent i rustfrit stål ("euca STS Flex") eller en lægemiddel-eluerende stent ("euca STS Flex DE") med en belægning af en biologisk nedbrydelig polymer matrix af hæmoparin og paclitaxel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1115
        • Sanatorio Otamendi y Miroli
    • Buenos Aires
      • Adrogue, Buenos Aires, Argentina, 1846
        • Clinica IMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient underskriver informeret samtykke efter at have modtaget omfattende skriftlig og mundtlig information om forsøget,
  • ældre end 18 år,
  • Aftale om at få foretaget en kontrolundersøgelse efter seks måneder,
  • Patienter med angina pectoris-symptomer (CCS-stadier i-IV, ustabil angina pectoris Braunwald B og C) og patienter med dokumenteret tavs iskæmi;
  • Patienter med en eller flere de novo læsioner, som alle skal dilateres i samme session;
  • Målbeholderdiameter på 2,5 til 4,0 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder med mistanke om graviditet (en graviditetstest vil blive udført i dette tilfælde)
  • Akut myokardieinfarkt (Q-bølge eller ikke-Q-bølge) med dokumenterede CK-niveauer mere end 2 gange højere end de normale værdier i de foregående 72 timer,
  • Væsentlig forkalket læsion, der udelukker vellykket prædilatation,
  • Udstødningsfraktion mindre end 35 %,
  • Patient med tidligere PCI med én DES,
  • Mållæsion < 2,5 mm
  • Koagulopati eller koagulationsforstyrrelser, leukopeni anæmi eller trombocytopeni,
  • Allergi, overfølsomhed eller bivirkning over for paclitaxel,
  • Intolerance over for clopidogrel, ticlopidin eller aspirin eller ude af stand til at modtage clopidogrel i et år,
  • Aktivt duodenalsår eller mavesår,
  • Forventet levetid mindre end 1 år,
  • Patient med LM-sygdom (>50 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1-BMS
Bare metal stent (Euca STS Flex)
Enhed: Bare metal stent
Stent i rustfrit stål
Andre navne:
  • Euca STS Flex
Eksperimentel: 2-DES
Lægemiddeleluerende stent (Euca STS Flex DE), Paclitaxel-eluerende stent med biologisk nedbrydelig polymer
Enhed: Lægemiddeleluerende stent
stent belagt med den biologisk nedbrydelige polymermatrix hæmoparin og paclitaxel
Andre navne:
  • Euca STS Flex DE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målfartøjsfejl
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Stent trombose
Tidsramme: et år
et år
Paclitaxel allergi
Tidsramme: seks måneder
seks måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: et år
et år
Kvantitativ koronar angiografi
Tidsramme: seks måneder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista

Samarbejdspartnere

Eucatech AG

Efterforskere

  • Studiestol: Alfredo E Rodriguez, MD, PhD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Studieleder: Carlos Fernandez-Pereira, MD, Centro de estudios en Cardiologia Intervencionista
  • Ledende efterforsker: Alfredo E Rodriguez, MD, PHD, Centro de Estudios en Cardiologia Internvencionista

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2009

Først opslået (Skøn)

21. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02-CECI
  • IMA 01 (Anden identifikator: Clinica IMA, Buenos Aires, Argentina)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Bare metal stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner