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咽頭がんまたは喉頭がんの放射線治療中のレジスタンス トレーニング

2015年5月9日 更新者:Laura Q. Rogers, MD, MPH、University of Alabama at Birmingham
この実現可能性研究の目的は、放射線療法を受けている頭頸部がん患者の筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労、生活の質に対する筋力トレーニングの効果を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

頭頸部がん (HNCa) 患者は、死亡率の上昇、疲労の増大、生活の質の低下、および身体機能の低下に関連する大幅な体重と除脂肪体重を失うことがよくあります。 栄養補給によって除脂肪体重が一貫して改善されるとは限らないため、レジスタンス トレーニングが有益な場合があります。 HNCa 患者は、栄養状態に影響を与える独特の副作用を経験しており、他のがん種における運動介入研究結果の一般化を HNCa 患者に制限しています。 したがって、44 人​​の HNCa 患者が、以下の研究目的でランダム化比較試験に登録されます。

主な研究の目的: このパイロット提案は、HNCa 患者を対象とした無作為制御運動試験を試みた最初のものであるため、主な研究の目的では、実現可能性を調べます (例: 研究の受け入れ、募集、介入プロセスの評価、アドヒアランス、有害事象、保持)。 研究者は、将来の研究で研究手順を少し変更する必要があると仮定しています。

二次研究の目的 #1: 有効性試験の計画には効果量が必要であるため、この提案では、筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労に対する 12 週間のレジスタンス トレーニングと栄養カウンセリング介入の効果と、栄養カウンセリング単独の効果を比較します。化学療法の有無にかかわらず放射線を受けるHNCa患者の生活の質。 研究者らは、栄養カウンセリングを伴う筋力トレーニングを受けた患者は、栄養カウンセリングのみを受けた参加者と比較して、転帰が大幅に改善されると仮定しています。

二次研究の目的 #2: 将来の介入試験の順守を強化するために、この提案では、出席記録、運動ログ、食事記録、自己管理調査、および医療記録のレビューを使用して、HNCa 患者のレジスタンス トレーニングと栄養順守率および関連要因を決定します。 研究者らは、アドヒアランス率は、人口統計学的、医学的、および心理社会的要因を含む相関関係を持つ他のがん集団よりも低いという仮説を立てています。

評価は、ベースライン (放射線の最初の週)、6 週目 (介入中)、および 12 週目 (介入後) に行われます。 定性的および定量的 (例: 率、95% 信頼区間) で実現可能性を評価し、混合モデル ANOVA でグループの違いを調べます。 この情報は、HNCa 患者の除脂肪体重の減少を防ぎ、潜在的に死亡率を減らし、疲労を最小限に抑え、身体機能と生活の質を改善するために、HNCa 患者の将来の筋力トレーニング有効性試験の設計にとって重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭頸部がんの初回診断(ステージI、II、III、またはIV;咽頭、喉頭、鼻咽頭、口腔、口底、舌、口蓋、上顎、または下顎)
  • 19歳から90歳まで
  • 英語を話す
  • -放射線療法が計画されている、または進行中 <1週間
  • -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60%、および
  • 立つことができる

除外基準:

  • 認知症または器質性脳症候群
  • 重度の精神的苦痛
  • 活動性統合失調症
  • 四肢麻痺または手足または胴体の使用不能
  • 腱断裂
  • 筋肉の裂傷
  • 過去5年間に別のがんの診断を受けている、および
  • 腫瘍専門医は、研究参加の可能性についてスクリーニングを許可することを拒否します

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レジスタンストレーニング
患者は、最初の 6 週間、週に 1 回、運動の専門家と面会します。 患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動療法の指導を受けます。 最後の 6 週間は、週に 1 回、エクササイズのスペシャリストが相談とサポートのために電話をかけます。
患者は、最初の 6 週間、週に 1 回、運動の専門家と面会します。 患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動療法の指導を受けます。 最後の 6 週間は、週に 1 回、エクササイズのスペシャリストが相談とサポートのために電話をかけます。
他の:栄養相談
患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。 栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。 栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
他の名前:
  • 栄養

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加募集した頭頸部がん患者数
時間枠:24ヶ月まで
放射線療法を受けている頭頸部がん患者における無作為対照運動試験の実現可能性をテストする
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋力の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
動力計測定
ベースライン、6 週目、12 週目
コホート活動スケジュールを順守している患者数
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
運動または食事の推奨事項の完了
ベースライン、6 週目、12 週目
除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
生体電気インピーダンス
ベースライン、6週目、12週目
身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
足でセミタンデム、タンデム、またはサイドバイサイドスタンスを行うことによる身体パフォーマンス、8フィートの歩行時間、および5つの椅子の立ち上がりと座る
ベースライン、6週目、12週目
疲労度の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
がん治療の13項目の機能評価 - 疲労スケール
ベースライン、6週目、12週目
生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
がん治療の37項目の機能評価-頭頸部スケール
ベースライン、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月9日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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