咽頭がんまたは喉頭がんの放射線治療中のレジスタンス トレーニング
調査の概要
詳細な説明
頭頸部がん (HNCa) 患者は、死亡率の上昇、疲労の増大、生活の質の低下、および身体機能の低下に関連する大幅な体重と除脂肪体重を失うことがよくあります。 栄養補給によって除脂肪体重が一貫して改善されるとは限らないため、レジスタンス トレーニングが有益な場合があります。 HNCa 患者は、栄養状態に影響を与える独特の副作用を経験しており、他のがん種における運動介入研究結果の一般化を HNCa 患者に制限しています。 したがって、44 人の HNCa 患者が、以下の研究目的でランダム化比較試験に登録されます。
主な研究の目的: このパイロット提案は、HNCa 患者を対象とした無作為制御運動試験を試みた最初のものであるため、主な研究の目的では、実現可能性を調べます (例: 研究の受け入れ、募集、介入プロセスの評価、アドヒアランス、有害事象、保持)。 研究者は、将来の研究で研究手順を少し変更する必要があると仮定しています。
二次研究の目的 #1: 有効性試験の計画には効果量が必要であるため、この提案では、筋力、除脂肪体重、身体機能、疲労に対する 12 週間のレジスタンス トレーニングと栄養カウンセリング介入の効果と、栄養カウンセリング単独の効果を比較します。化学療法の有無にかかわらず放射線を受けるHNCa患者の生活の質。 研究者らは、栄養カウンセリングを伴う筋力トレーニングを受けた患者は、栄養カウンセリングのみを受けた参加者と比較して、転帰が大幅に改善されると仮定しています。
二次研究の目的 #2: 将来の介入試験の順守を強化するために、この提案では、出席記録、運動ログ、食事記録、自己管理調査、および医療記録のレビューを使用して、HNCa 患者のレジスタンス トレーニングと栄養順守率および関連要因を決定します。 研究者らは、アドヒアランス率は、人口統計学的、医学的、および心理社会的要因を含む相関関係を持つ他のがん集団よりも低いという仮説を立てています。
評価は、ベースライン (放射線の最初の週)、6 週目 (介入中)、および 12 週目 (介入後) に行われます。 定性的および定量的 (例: 率、95% 信頼区間) で実現可能性を評価し、混合モデル ANOVA でグループの違いを調べます。 この情報は、HNCa 患者の除脂肪体重の減少を防ぎ、潜在的に死亡率を減らし、疲労を最小限に抑え、身体機能と生活の質を改善するために、HNCa 患者の将来の筋力トレーニング有効性試験の設計にとって重要です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 頭頸部がんの初回診断(ステージI、II、III、またはIV;咽頭、喉頭、鼻咽頭、口腔、口底、舌、口蓋、上顎、または下顎)
- 19歳から90歳まで
- 英語を話す
- -放射線療法が計画されている、または進行中 <1週間
- -カルノフスキーパフォーマンスステータス≥60%、および
- 立つことができる
除外基準:
- 認知症または器質性脳症候群
- 重度の精神的苦痛
- 活動性統合失調症
- 四肢麻痺または手足または胴体の使用不能
- 腱断裂
- 筋肉の裂傷
- 過去5年間に別のがんの診断を受けている、および
- 腫瘍専門医は、研究参加の可能性についてスクリーニングを許可することを拒否します
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レジスタンストレーニング
患者は、最初の 6 週間、週に 1 回、運動の専門家と面会します。
患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動療法の指導を受けます。
最後の 6 週間は、週に 1 回、エクササイズのスペシャリストが相談とサポートのために電話をかけます。
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患者は、最初の 6 週間、週に 1 回、運動の専門家と面会します。
患者は、特定の病歴と好みに基づいて、安全で適切な運動療法の指導を受けます。
最後の 6 週間は、週に 1 回、エクササイズのスペシャリストが相談とサポートのために電話をかけます。
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他の:栄養相談
患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。
栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
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患者は、最初の 6 週間は栄養士と週 1 回、60 分間のセッションで面会します。
栄養士は、最後の 6 週間のカウンセリングとサポートのために毎週各患者に電話をかけます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加募集した頭頸部がん患者数
時間枠:24ヶ月まで
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放射線療法を受けている頭頸部がん患者における無作為対照運動試験の実現可能性をテストする
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋力の変化
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
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動力計測定
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ベースライン、6 週目、12 週目
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コホート活動スケジュールを順守している患者数
時間枠:ベースライン、6 週目、12 週目
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運動または食事の推奨事項の完了
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ベースライン、6 週目、12 週目
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除脂肪体重の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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生体電気インピーダンス
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ベースライン、6週目、12週目
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身体機能の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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足でセミタンデム、タンデム、またはサイドバイサイドスタンスを行うことによる身体パフォーマンス、8フィートの歩行時間、および5つの椅子の立ち上がりと座る
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ベースライン、6週目、12週目
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疲労度の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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がん治療の13項目の機能評価 - 疲労スケール
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ベースライン、6週目、12週目
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生活の質の変化
時間枠:ベースライン、6週目、12週目
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がん治療の37項目の機能評価-頭頸部スケール
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ベースライン、6週目、12週目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rogers LQ, Rao K, Malone J, Kandula P, Ronen O, Markwell SJ, Courneya KS, Robbins KT. Factors associated with quality of life in outpatients with head and neck cancer 6 months after diagnosis. Head Neck. 2009 Sep;31(9):1207-14. doi: 10.1002/hed.21084.
- Rogers LQ, Malone J, Rao K, Courneya KS, Fogleman A, Tippey A, Markwell SJ, Robbins KT. Exercise preferences among patients with head and neck cancer: prevalence and associations with quality of life, symptom severity, depression, and rural residence. Head Neck. 2009 Aug;31(8):994-1005. doi: 10.1002/hed.21053.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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